近段时间，原料药市场再起风波。日前，某大型药品生产企业采购、销售人员向医药经济报记者透露：“目前，马来酸氯苯那敏（扑尔敏）原料药报价已从去年底的260～280元/公斤涨至1.5万元/公斤，足足上涨了50倍。除了价格暴涨外，供货稳定性也受到了影响。”该人士称，虽然这款原料药是小品种，但是应用广泛，恐将涉及1000亿元规模成品药市场的正常生产与销售。
数月间涨价50倍
马来酸氯苯那敏又名扑尔敏，是一种抗组胺类药，可以通过对H1受体的拮抗起到抗过敏作用。马来酸氯苯那敏原料药主要用于过敏性鼻炎、皮肤黏膜过敏，以及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。
经查询，拥有马来酸氯苯那敏原料药批文的国内企业共有6家，分别是万全万特制药（厦门）、上海新华联制药、河南九势制药、沈阳新地药业、北京太洋药业、上海现代哈森（商丘））药业。另外，还有一个进口原料药批文，由印度企业Supriya Lifescience Ltd.持有。
业内人士告诉记者：“实际上，只有河南九势、沈阳新地在生产，其余几家的批文都是闲置的。其中，河南九势年产大约100多吨，占据全国85%以上的市场份额。沈阳新地市场占有率排在第二位，年产十几吨左右。”
该人士表示，近几年，马来酸氯苯那敏原料药一直保持供需平衡，价格和市场都很稳定。不过，随着去年底沈阳新地被飞检收回GMP证书后，市场行情发生了急速转变。
原国家食药监总局发布的《关于沈阳新地药业有限公司涉嫌违法违规生产马来酸氯苯那敏的通告》显示，经初步查明，该企业违反批准的生产工艺，将对氯氰苄投料生产改为外购中间体氯苯那敏生产马来酸氯苯那敏原料药；物料来源、批生产记录、批检验记录、检验报告书、产品审核放行单等记录和数据不真实，无法追溯药品生产、质量控制过程；不配合检查组的检查。为此，辽宁省食品药品监督管理局收回了该企业的GMP证书，并进行立案调查。
前述业内人士称：“沈阳新地被举报停产后，业内就不时传出马来酸氯苯那敏原料药市场将要被操纵的风声，听说印度供应商在中国的经销权也被买断了。”同期，河南九势药业因国家采暖季错峰生产而停产。
今年3月，河南九势发布公告称，错峰生产已解除，原料药开始恢复生产并供货。5月，前述药企业务人员与河南九势药业对接，对方业务人员称企业没有经销权，提供了一个经销商电话。业务人员拨打一圈电话后发现，报价已经从去年底的260～280元/公斤涨至1.5万元/公斤，而且联系的多人中没人可以拍板，联系过程也十分隐晦。
恐波及千亿成药市场
据该药企业务人员介绍：“截止目前，（我们）也没有找到河南九势该款原料药的全国授权经销商提供稳定的货源。而且，如果报价低一些，就有经销业务人员开出要收取保证金的条款，要求收取的保证金高达10万元，甚至还会询问，（厂家）是做哪种产品制剂，并且只卖口服制剂厂家，针剂坚决不卖。”
对于收取保证金的要求，该药企业务人员感觉经销人员不靠谱，交了保证金，以后能不能兑现不好说。除了金融风险，也存在供应商审计风险。50倍的成本上升，估计很多企业都做不了。由于迟迟采购不到该款原料药，业务人员所在企业的制剂产品生产将要受到影响，目前的原料最多支持一个月。
他指出：“作为小众品种，马来酸氯苯那敏原料药每年产需不到200吨，现在价格直线上升，变成了几亿、十几亿元的盘子。如果市场出现一些问题，或者沈阳新地复产，或是再引进几家印度供应商，这个市场可能就会迅速垮掉。”
“虽然马来酸氯苯那敏原料药是小品种，但对应的市场都是抗过敏、抗感冒的平民药。粗略估算，背后涉及几百亿、上千亿元的成药市场容量，影响几百家企业。一旦流感疫情发生，可能会造成平民药短缺。”前述业内人士称。
记者查阅，含“马来酸氯苯那敏”的药品批文有2000多个，都是用量非常大的药品，如小儿氨酚黄那敏、美敏伪麻口服溶液、维C银翘片、咳特灵胶囊、鼻炎片等。
原料药垄断愈演愈烈
我国是原料药生产大国，有生产企业2000多家，可生产原料药1600种，年产量达100多万吨。近几年，原料药垄断问题屡见不鲜，呈现出愈演愈烈的势头。
今年全国“两会”期间，全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政对媒体直言，目前原料药企业审批数量少，供不应求，一些生产企业或经销商开始结成联盟，控制供给行政垄断，人为抬高原料药价格。
中国医药企业管理协会在调查中发现，目前，部分原料药涨幅最高药品售价已在不到两年的时间上涨到原来的70倍。其中，市场垄断控制销售是造成部分原料药价格猛涨的主因之一。
康恩贝董事长胡季强也公开指出，不少原料药的价格已经较前几年提高了20～30倍，尿酸原料药价格几年前仅为30～40元/公斤，近两年一度上涨至900元/公斤，最终由政府部门介入才得以继续生产。
熊维政举例称，医药市场上作为原料药的冰片已经由原来的6万～7万元/吨，上涨至24万～25万元/吨；樟脑也由原来8万～9万元/吨，上涨至30万元/吨。酮康唑和丙酸氯倍他索两个原料药因垄断，短期内大幅提高了供货价格，且供货时间和供货能力出现较大不确定性，给企业生产带来困难。
有业内专家曾在今年原料药展会上分析，已获独占性的小品种原料药价格垄断和暴涨现象主要有三大原因：一是确实存在生产成本提高和环保限产停产影响；二是有机会性的投资倾向；三是出于市场竞争手段，使缺少原料药供应机会的制剂企业受到打压。
在业界看来，一些原料药品种因为批文少，一旦环保不达标、质量问题而面临停产限产，直接影响供货价格和供应保障。正是看到有利润空间可操作，一些企业通过与生产企业或经销商签订包销协议，垄断经营，控制市场，获取非法巨额利润。
规范原料药价格行为
某资深业内人士告诉记者：“去年国家处罚过类似企业，但是有的包销是分区域，所以可能没法定义是否犯法。现在小品种包销情况还是没有改善。由于生产企业少，包销具有不用自己的销售人员、利润高、产量也在合理范围等好处。”
近两年，国家相关部门高度重视原料药价格和供应问题。去年11月，国家发改委发布了我国首个《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》（下简称《指南》），提醒相关经营者不得实施捏造散布短缺药品和原料药涨价信息、串通操纵市场价格等违反《价格法》的行为。
国家发改委还明确，下一步，国家发改委价格监督检查与反垄断局还将持续调查、评估短缺药品和原料药市场总体竞争状况，根据执法实践适时更新实施《指南》，未来将进一步规范短缺药品和原料药市场行为，维护市场价格秩序，建立药品购销的公平市场环境，将进一步恢复该领域的竞争秩序。
近日，国务院常务会议强化短缺药供应保障。提出加强全国短缺药品供应保障监测预警，建立短缺药品及原料药停产备案制度，加大储备力度，确保患者用药不断供。
有行业人士建议，针对市场用量小、容易出现供应短缺的小品种，有关部门可以组织协调，推动原料药企业和制剂企业组成药品生产联合体，实现稳定生产。
前述业务人员则建议：“国家可以将小品种原料药纳入集中招采，制定符合目前环保、监管的价格，卖给制剂企业。”
