目前已公布的4批通过一致性评价药品目录中，共计41个品规。据统计，289种基本药物共涉及17740批文，1817家内资企业，42家进口企业。按照规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。所以能否加速跑进前三，对抢占市场有重大意义。

 

　　仿制药一致性评价最先从口服药物开始，目前国内制药企业对于市场销量大的品种争夺非常激烈，能够优先拿到一致性评价入场券，就意味着可以享受到多种政策红利，进而快速抢占市场及扩大市场规模。笔者对国内畅销口服重磅产品进行了梳理。

 

　　TOP10中四品种已有企业过一致性评价

 

　　口服制剂主要包括片剂、胶囊剂、软胶囊、滴丸剂、口服散剂、颗粒剂、丸剂等。根据国内样本医院数据统计，2017年国内样本医院口服制剂销售额为674亿元，其中排名前10位口服制剂销售总额为134.2亿元，占整体口服制剂市场的20%。据测算，前10位口服制剂市场规模约700亿元。

 

　　2017年，国内样本医院畅销口服制剂TOP10销售额分别为：氯吡格雷23.9亿元、阿托伐他汀22.1亿元、恩替卡韦20.0亿元、替吉奥11.7亿元、瑞舒伐他汀11.0亿元、阿卡波糖10.9亿元、雷贝拉唑10.6亿元、他克莫司9.7亿元、卡培他滨9.4亿元、吗替麦考酚酯7.7亿元。

 

　　在畅销口服药TOP10中，已通过仿制药一致性评价的企业及产品有：深圳信立泰药业的氯吡格雷，北京嘉林药业的阿托伐他汀，正大天晴药业、江西青峰药业的恩替卡韦，南京正大天晴制药、浙江京新药业的瑞舒伐他汀。

 

　　氯吡格雷：“领头羊”信立泰抢先一步

 

　　信立泰药业75mg和25mg两个规格硫酸氢氯吡格雷片已通过一致性评价。氯吡格雷由赛诺菲研制开发，商品名为波立维，2001年8月进入我国。氯吡格雷目前在我国已有3家企业获得批准生产，其中进口企业1家、本土企业2家。

 

　　据国内样本医院数据统计，2017年氯吡格雷用药金额达23.9亿元，实际市场规模超过100亿元。其中，赛诺菲的波立维占59.2%，深圳信立泰的泰嘉占30.1%，乐普药业的帅信占10.6%。

 

　　该品种由信立泰药业最早仿制。信立泰氯吡格雷在本土企业中市场份额最大，此次率先通过仿制药一致性评价，对于其抢占原研产品份额无疑将起到助攻作用。

 

　　阿托伐他汀：嘉林药业先行通关

 

　　北京嘉林药业10mg和20mg两个品规的阿托伐他汀钙片已经通过一致性评价。本产品由辉瑞公司研发，商品名为立普妥。1999年，北京嘉林药业开发的阿乐首先在国内上市，随后，美国辉瑞立普妥在我国获得行政保护，由大连辉瑞制药有限公司在中国销售。该产品主要剂型有片剂和胶囊。目前已有6家企业获得批准生产，其中进口企业2家、本土企业4家。

 

　　据国内样本医院数据统计，2012-2017年阿托伐他汀一直保持高速增长态势，2012年用药金额为15.7亿元，2017年用药金额已达23.9亿元。在国内样本医院市场上，2017年，辉瑞的立普妥占据73.4%，北京嘉林药业的阿乐占据17.4%，河南天方药业的尤佳占据5.8%，广东浙江新东港的优力平占据1.4%，广东百科制药的京舒占据1.0%，斯洛文尼亚莱柯的山乐汀占据0.7%。辉瑞的立普妥一直占据垄断地位。

 

　　瑞舒伐他汀：原研药份额呈下滑态势

 

　　正大天晴10mg规格及浙江京新药业10mg和5mg两个品规的瑞舒伐他汀钙片已经通过一致性评价。该产品由阿斯利康研发，商品名为可定，因其药效方面表现出的优越性，已经超越阿托伐他汀成为他汀类第一重磅品种。

 

　　2007年4月，阿斯利康的瑞舒伐他汀在中国获批上市，随着国内企业抢仿意识的增强，本土企业快速布局，已有多家企业的产品进入市场。主要剂型有片剂、胶囊和分散片。目前已有7家企业获得批准生产，其中进口企业1家、本土企业6家。

 

　　据国内样本医院数据统计，2012-2017年瑞舒伐他汀一直保持高速增长态势，2012年用药金额为3.7亿元，2017年用药金额已达11.0亿元。该品种市场竞争格局为：阿斯利康的可定占67.4%，鲁南贝特的产品占17.0%，浙江京新药业的产品占6.9%，其他企业的产品占8.5%。

 

　　瑞舒伐他汀市场由阿斯利康占据主导地位，但近年来其市场份额呈下滑态势。

 

　　恩替卡韦：正大天晴优势明显

 

　　正大天晴药业0.5mg品规的恩替卡韦分散片已经通过了一致性评价；江西青峰药业0.5mg两个品规的恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊已经通过一致性评价。

 

　　恩替卡韦由百时美施贵宝研发， 2005年3月获得美国FDA批准上市，商品名为博路定。2005年11月，上海施贵宝的恩替卡韦获得生产进口。自该产品进入中国市场后，很快成为乙肝一线首选用药，2009年迅速取代早期核苷类药物阿德福韦的地位，一直排名第1位。主要剂型有普通片剂、胶囊和分散片。恩替卡韦目前已有10家企业获得批准生产，其中进口企业1家、本土企业9家。

 

　　据国内样本医院数据统计，2017年恩替卡韦用药金额已达19.95亿元。其市场竞争格局为：正大天晴药业的润众、甘泽、天丁市场占比为44.2%，中美上海施贵宝制药的博路定占39.8%，其它8家本土企业的产品占16.0%。

 

　　目前正大天晴药业拥有恩替卡韦分散片、胶囊剂和马来酸恩替卡韦片剂3种剂型，剂型优势明显。2010年之前百时美施贵宝一家产品独占市场，此后国内企业打破垄断格局，近几年市场竞争异常激烈。