为解决上市药品质量不一致的问题，我国2012年起开始对已上市仿制药开展质量和疗效一致性评价（下文简称一致性评价）工作。迄今我国已有四批共25个通用名、41个品种通过了一致性评价。

 

　　一致性评价涉及近12万个批文，工作量相当大，我国医药市场上将长期存在原研药（参比制剂）、通过一致性评价品种及未通过（未开展）品种并存的长期过渡期，而现有招标采购体系未能明确三类药品共存情况下的品种选择问题。

 

　　截至2018年5月30日，上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等11省对通过一致性评价品种明确出台了特殊采购政策。本文梳理通过一致性评价品种地方采购模式，分析其合理性及长期可持续性，并提出完善建议。

 

　　共性：“打补丁”，及时纳入过一致性品种

 

　　截至2018年5月30日，全国有18省已完成2015年后新一轮药品集采入围（中标）、进入实际采购阶段；4省延续2015年前采购项目结果；重庆自2010年起实行“药交所模式”采购，没有划分采购周期。

 

　　目前上海、江苏、山西、陕西、内蒙古、宁夏、吉林、广西、辽宁、湖北、浙江等11省对通过一致性评价品种出台了特殊采购政策（详见表1）。均采取“打补丁”的方式，在不改变已有入围（中标）结果的前提下，及时纳入通过一致性评价的品种。

 

 

　　特点：界定有别、直接挂网、大多“限价”

 

　　1.界定：已出台特殊采购方案的省份对于通过一致性评价品种的界定存在差异。大多数省份仅针对国家药品监督管理部门发布的通过一致性评价品种目录中药品，但山西、江苏、浙江3省将“视同通过一致性评价品种”也纳入了特殊采购政策范围。

 

　　2.挂网：上海、内蒙古、宁夏、陕西、山西、辽宁、吉林、广西、浙江等9省对通过一致性评价品种主要采取直接挂网的方式，保证通过一致性评价品种及时入围集采。对于未在该省入围的通过一致性评价品种，可直接挂网；对于已纳入省级交易平台的药品，可保持原中标情况；或提出申请，纳入挂网采购目录。

 

　　其中，上海由于其多样化的议价采购模式，特别提出对“已纳入上海市带量采购和谈判品种不直接挂网采购”，以避免重复议价。内蒙古对通过品种“直接挂网”采购，但目前仅纳入了“吉非替尼片0.25g”一种。浙江由于“省级入围，地市级确定中标”的采购模式，为充分保证通过品种的实际入围，在省级“直接挂网”要求外，提出“各地在药品价格谈判确认工作中，因价格原因谈判未成交但通过一致性评价的产品，可再进行一次价格谈判”。

 

　　江苏省将通过一致性评价、但在集采中未入围的仿制药，直接纳入备案采购范围。由于江苏省对备案采购药品有严格的要求，仅针对“未在集采目录中的品种”和“集采后新上市的药品”通过议价规则确定采购价。因此，将“通过一致性评价品种”直接纳入备案采购，相当于为通过一致性评价品种提供了便捷入围的方式，价格确定方式亦与“直接挂网”采购相同。

 

　　湖北对于未在省级平台入围的通过一致性评价品种，仅鼓励各地先行纳入带量采购范围；“特殊优惠”相对较弱。

 

　　3.价格：对于通过一致性评价品种，大多数省份态度仍是“限价”，预计通过品种涨价空间有限。江苏、山西、浙江要求企业承诺该产品销售价格不高于其他省份。陕西以全国最低三省平均价与陕西现行挂网价低值为限价，广西则以全国最低五省入围价平均值为挂网参考价。符合价格要求的品种挂网后，由医疗机构自主议价采购。上海的阳光平台提供外省市、本市和同品种采购价格信息作为议价参考，对涨幅较大或价格较高品种设置议价提醒。

 

　　唯一例外是宁夏。宁夏对通过一致性评价品种直接挂网采购，废止药品最高限价及其有关规定，企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。宁夏的这一举措有可能成为通过一致性评价评价品种涨价的第一个突破口。

 

 

　　方案：限价挂网，不限定入围数量

 

　　2018年，大多数省份将开启全新一轮药品集中采购。对于全新采购周期中新通过一致性评价的品种，建议通过“直接挂网”方式及时纳入采购范围，原中标的一致性评价产品可选择继续原中标结果或直接挂网采购。挂网后的限价方式采取上海模式，省级平台进行入围资质审核，不设定具体价格要求，提供其他省份价格，由医疗机构自主采购议价。目前通过一致性评价的品种较少，“直接挂网”有利于提高企业开展一致性评价的积极性，从而推进一致性评价政策的实施。

 

　　新一轮招标中，根据同通用名下一致性评价产品通过的情况，如通过数量达到3家以上的，则不再采购未通过一致性评价药品。整体采购方案设定为限价挂网，不设定入围数量。限价中的价格来源为：一致性评价品种限价为通过后招标价格最低价，如没有价格记录，则以同组通过一致性评价品种最低报价，原研产品限价为全国中标最低价。