十年前的今天，谁也不会想到，中国会拥有世界上最庞大的SMO（Site Management Organization，临床机构管理组织）体系。SMO在中国的蓬勃发展是中国对SMO市场的强烈需求决定的，但SMO在中国早期的发展并非一帆风顺。

 

　　早在2000年，新加坡百汇康护集团旗下的鹰阁临床研究中心就在中国设立了第一家SMO公司驻上海的代表处。但这第一家SMO在中国的发展并不顺利，所以并不广为人知。只有一些被拜访过的跨国公司的医学总监才知道，因为当时那些总监对SMO的概念非常感兴趣，认为是一种新的理念。那时CRO（Contract Research Organization，合同研发组织）在中国还没有广泛兴起。

 

　　起源：

 

　　从首家SMO失败说起

 

　　首家SMO公司的失败是因为这家SMO公司完全采用了新加坡SMO的模式，也就是真正的SMO模式。真正的SMO是基于医院和机构的临床机构管理组织，是通过与医院的合作，培养和协助研究者以及其他临床研究人员，提高临床研究的质量和效率的一种机构。所以第一家SMO进入中国以后，费了许多周折，终于与国内十家医院签订了合作协议，希望能够从医院拿到项目。

 

　　但事与愿违。医院虽然能够勉强同意SMO公司的人员参与机构的一些培训工作，但机构从申办方或CRO公司拿到项目时，并没有让SMO来参与。即使让SMO参与了，让医院付钱给SMO几乎是不可能的事。所以，当时这家SMO公司为了生存，不得已转型为CRO公司。后来又有一家外资SMO公司以同样的模式进入中国，并一直坚持至今，但发展一直比较缓慢。

 

　　众所周知，CRA（Clinical Research Associate，临床研究监查员）的主要职责是监查临床研究在医院水平的管理。监查的前提是CRF表已经填写完成，否则就没有办法做监查。而当时国内临床研究最主要的问题是研究者根本没有时间填写CRF表，因而CRA的大多数精力在于催促研究者填表。如果研究者实在没有时间填写，CRA就束手无策了。因此，有些公司出现了CRA为了完成工作任务、自己悄悄帮研究者填写CRF表的情况。这当然违反了GCP。

 

　　崛起：

 

　　新型SMO横空出世

 

　　在这样的情况下，有中国特色的新型SMO横空出世，并迅猛发展。这种SMO的运作模式同CRO几乎一样，只是给医院提供的不是CRA，而是CRC（Clinical Research Coordinator，临床研究协调员），也就是能填写CRF表的人员。

 

　　填写CRF表是当时市场上最强烈的需求。当然，SMO公司声称自己的CRC能提供的服务远不止填写CRF表那么简单，但这并不为申办方和研究者所看重。

 

　　一些CRO公司看到这种情况后，决定也做SMO，因为一些公司的CRA本来就一直在悄悄帮研究者填写CRF表，基本上只需把CRA的头衔换成CRC即可。所以，这些CRO公司可以同时提供CRA和CRC的服务。

 

　　这种做法受到了一些医院机构的抵制，认为作为CRO公司，不应该既填表又监查。于是这些CRO公司迅速用另外的名字再注册一家SMO。但即便如此，一些机构仍然认为，这两家公司实际上来自于一个总公司，法人是同一人，他们并不认可这是两家公司。

 

　　于是，一些CRO公司之间达成共识，如果得到了同一项目的CRO的业务，SMO业务就让给别的CRO来做；如果丢了CRO的业务，就去抢SMO业务。这样就避免了一家公司在同一项目上既做CRO又做SMO，避免了自己填表自己查的情况。

 

　　由于国内SMO公司对机构的要求采取了及时和妥当的应对，SMO业务在中国迅速崛起，临床研究的质量也得到了迅速提高。

 

　　实际上，在美国和加拿大，由于美国研究者都有很专业的CRC队伍，CRA在做监查时几乎很少发现问题。这也是2013年美国FDA推出《基于风险的临床研究监查》指导原则的原因。在配有专业CRC的前提下，监查力度可以大为减少，甚至在不做监查的情况下，也不会出现与受试者安全性、受试者权益以及临床研究结果可靠性相关的问题。这是SMO给中国临床研究带来的积极作用。一些研究者甚至声称，如果不配CRC，就不接项目。

 

　　问题：

 

　　SMO公司≈填CRF表公司

 

　　但是，在SMO迅速发展以后出现了新的问题。

 

　　首先是CRC的隶属问题。CRC是研究者的助理，应该隶属于医院系统，传统的SMO就是这样做的。所以，SMO公司应该将与医院的合作放在首位，而不是将与申办方的合作放在首位。

 

　　这两个方式的主要不同是：如果把与医院的合作放在首位，那么机构有什么项目，SMO就做什么项目，SMO的项目由机构提供。如果将与申办方的合作放在首位，则是申办方有什么项目，则SMO获得这个项目所覆盖的所有医院的CRC服务。

 

　　由于一些大型SMO没有精力去做各个医院的工作，他们倾向于同申办方合作，将一个项目所有医院的CRC服务全包下来。

 

　　同时，SMO公司也发现，单纯提供CRC服务的利润是有限的，因为机构对CRC的工作太熟悉了，一个CRC的工资和这个CRC在医院的工作量很容易被计算出来。CRC的服务费太贵的话，很难得到机构的认可，甚至会考虑自己找人做。于是一些SMO提出了项目管理的理念，也就是SMO公司要参与项目管理，这样主要的利润可以从项目管理中获得。

 

　　但这样一来，SMO公司就完全变成填写CRF表的公司了。

 

　　现在CRO公司也有同样的问题。本来CRO的主要功能是在医院层面的项目管理和质量控制，CRA是主力军，药监局的视察是查医院等第一线密切与受试者相关的部分。但由于CRA的工资和在医院的工作量很容易被计算出来，CRO公司也一样强调项目管理，甚至出现了项目管理的费用高于CRA监查费用的情况。

 

　　所以，CRO也好，SMO也好，都在试图通过加强项目管理来提高临床研究的费用，但申办方最关注的还是在医院层面的质量问题，也就是药监局会查看的那个部分。药监局一般不会到申办方或CRO的办公室去做视察。

 

　　而CRC同CRA最大的区别是，CRC的主要工作地点是在医院，而非公司的办公室。研究者和机构对CRC的认可才是最重要的。也就是说，CRC的合格性是研究者和机构决定的，不是SMO决定的。这就出现了一些机构或研究者抵制某些SMO公司派驻的CRC的情况，而这种抵制是合理的，也是完全符合GCP要求的。

 

　　在这种情况下，用哪个SMO，决定权不在申办方，而在机构和研究者。所以同样一个项目，在不同医院可能会用到不同的SMO。这种情况对于那些想在项目管理上盈利的SMO来讲，显然是不利的。例如如果一个SMO只负责20家医院中的5家医院，就没有办法做项目管理了。虽然这家SMO也可以说是做这5家医院的项目管理，但这种说法毕竟比较牵强。

 

　　未来：

 

　　SMO回归“失败模式”

 

　　将来，在中国临床研究市场逐渐成熟的情况下，SMO可能会逐渐回归其最根本的模式，也就是最初在中国失败的模式。SMO会建立在与各临床药理机构密切合作的基础之上。

 

　　基于临床药理机构的SMO（实际上药理机构本身就是SMO），同目前的大型SMO比，竞争力更强，因为这些SMO能够做更多更细致的工作。

 

　　现在的医院管理模式与二十年前已经大不相同，加上这些年来国内模式的SMO形成的基础，SMO从医院拿项目并直接接受来自医院的付费，也将逐渐成为可能。