日前，CDE公布的《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十九批）》名单引起了业界关注，名单中有12个药品是先在美国或欧盟上市，再回到国内进行申报的。根据《CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》的相关规定，这些药品的申请在国内获批后，可视为通过一致性评价。不难看出，继华海药业的缬沙坦片后，越来越多企业正试图通过出口转内销的方式实现一致性评价的弯道超车。

 

　　有统计数据指出，截至目前国内上市药企中拥有较多国外获批产品的排头方阵包括了华海药业、石药集团、海正药业、恒瑞医药等，前三家药企目前已有一批产品通过了一致性评价，如何利用好政策红利，把这些已在国外获批的产品的效益推向更高呢？

 

　　华海药业

 

　　据华海药业2017年年报数据，该公司有48个制剂产品自主拥有美国ANDA文号。2018年上半年，坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀片（暂时批准）、氯吡格雷片、非布司他片（暂时批准）陆续获得了FDA的ANDA批准文号，公司拥有的ANDA产品数量上升至50个以上。

 

　　利格列汀片与非布司他片的ANDA为暂时批准，因需要等在专利权到期后并得到FDA最终批准，才能获得在美国市场销售的资格。

 

　　表1：目前华海药业通过一致性评价产品情况

　　 （米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

 

　　表2：华海药业目前在审批中的仿制药申请（仅统计新注册分类）

　　 （米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

 

　　据米内网MED2.0数据库数据显示，截至目前，华海药业通过一致性评价的产品共有8个，均已在国外获批。目前华海药业在申请化学药4类仿制药生产的产品中，有10个产品已在国外获批。

 

　　石药集团

 

　　据石药集团年报中提到，截至2016年该公司已申报ANDA的药品共计7个，2017年又取得了8个药品的ANDA注册批准，该公司目前获得ANDA的产品数量超过15个。接下来还有5个待批ANDA的药品，包括盐酸美金刚片、普瑞巴林胶囊及盐酸度洛西汀缓释胶囊等。

 

　　表3：石药集团目前已通过一致性评价的产品情况

　　 （米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

 

　　表4：石药集团目前在审批中的仿制药申请（仅统计新注册分类）

　　 （米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

 

　　截至目前，石药集团通过一致性评价的产品共有2个，均在国外获批。6月4日，石药集团发布公告，称按化学药品新注册分类报批的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已被纳入《中国上市药品目录集》。按照相关规定，直接纳入《中国上市药品目录集》及可以使用“通过一致性评价”标识表示该药品与原研药质量和疗效一致，可实现原研药的临床替代。目前石药集团在申请化学药4类仿制药生产的产品中，有1个产品在国外获批。

 

　　海正药业

 

　　米内网翻阅海正药业的公告，粗略统计截至2018年5月底，获得ANDA的药品也超过了5个，其中包括了辛伐他汀片、吗替麦考酚酯胶囊、二甲双胍缓释片等多个重点产品。

 

　　表5：海正药业目前已通过一致性评价的产品情况

　　 （米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

 

　　表6：海正药业目前在审批中的仿制药申请（仅统计新注册分类）

　　 （米内网MED2.0数据库，统计截至2018.6.15）

 

　　截至目前，海正药业通过一致性评价的产品有1个，已在国外获批。目前海正药业在申请化学药4类仿制药生产的产品中，有2个产品已在在国外获批。

 

　　恒瑞医药会否紧跟其后？

 

　　从目前来看，华海药业、石药集团、海正药业通过了一致性评价的产品均已在国外获批，并且在审批中的产品也有不少是已在国外获批的产品。日前公布的第二十九批拟优先审评审批名单中，华海药业的恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片，以及石药集团的盐酸多奈哌齐片，海正药业的厄贝沙坦氢氯噻嗪片，获得拟优先审评审批的理由为“同一条生产线生产，且已在美国上市”。

 

　　国内上市药企中，除了上述三家企业，恒瑞医药目前手握的已在国外获批的产品也是非常值得关注的，米内网翻阅恒瑞医药的公告统计，截至2018年5月底，获得ANDA的药品也有11个。

 

　　表7：目前恒瑞医药ANDA产品情况

　　 （根据网络资料整理）

 

　　相关政策：

 

　　《CFDA关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》中提到，支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。

 

　　1、在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的，申请人需提交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由国家食品药品监督管理总局审评通过后，视同通过一致性评价。

 

　　2、在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的，企业需按一致性评价的要求，以境外上市申报的处方工艺和生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局递交变更申请，审评通过后，批准变更处方工艺，视同通过一致性评价。

 

　　3、在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食品药品监督管理总局提出上市申请；可能存在种族差异的，应开展相应的临床试验。审评通过的视同通过一致性评价。