昨天，中华人民共和国人力资源和社会保障部发布任免通知，任命邹加怡（女）为财政部副部长；任命王陆进为国家税务总局副局长；任命高建民为国家广播电视总局副局长；任命徐景和为国家药品监督管理局副局长。

 

 

　　问题众多，新局长任重道远

 

　　最近，新成立的国家药监局发布了《2017年度药品检查报告》，梳理发现，医药全产业仍存在很多突出问题。

 

　　一、药品注册生产现场检查，不通过率6.7%。

 

　　2017年共有68个检查任务，完成现场检查报告45个，其中通过42个，占比93.3%；不通过3个，占比6.7%。

 

　　二、药品GMP跟踪检查，不符合的企业占8.6%，发告诫信的企业占25%。

 

　　2017年计划对315家风险较高的企业和150家“双随机”抽取的企业开展跟踪检查。其中有37家企业因未通过药品GMP认证、药品GMP证书被收回、无相应药品批准文号等原因不具备现场检查条件。

 

　　2017年药品GMP跟踪检查结论为不符合的企业共37家，占8.6%，发告诫信的企业108家，占25%。

 

　　三、药品飞行检查， 存在问题的企业占比约68%，集中在中药类生产企业。

 

　　2017年开展的57家次飞行检查中，检查发现存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。

 

　　38家中药类生产企业的飞行检查中共有29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书，符合要求的共有7家企业，2家企业已无相关生产资质。

 

　　存在问题的中药类生产企业占比59%。

 

　　四、进口药品境外生产现场检查，存在缺陷部分占比44.7%。

 

　　对51个开展现场检查的品种中，9个品种现场检查结论为不符合药品GMP要求或不通过。

 

　　检查共发现缺陷项665项，其中严重缺陷27项，主要缺陷140项。问题主要集中在质量控制与质量保证、文件管理、无菌药品管理等方面。严重缺陷主要包括生产工艺不一致、重大变更未及时向我国申报，注册申报资料存在真实性问题，生产厂房设施、设备和生产操作行为等不能有效降低产品污染或混淆的风险，不能对不合格产品进行有效控制等方面。

 

　　根据出现缺陷频次统计，质量控制与质量保证部分发现缺陷最多，共164项（占比24.7%）；其次是文件管理部分，发现缺陷72项（占比10.8%），无菌药品附录部分发现缺陷61项（占比9.2%）。

 

　　五、药品流通检查，零售药店不通过率83.3%。

 

　　1.经营麻醉药品和精神药品（含复方制剂）的批发企业：3家检查不通过，占检查企业数15家的20%。

 

　　2.经营范围含生物制品、冷链药品的批发企业：1家处于歇业状态，检查无结论，6家检查不通过，占检查企业数15家的40%。

 

　　3.新开办批发企业：5家检查不通过，占检查企业数15家的33.3%。

 

　　4.有国家药品抽检不合格的批发企业：2家检查不通过，占检查企业数5家的40%。

 

　　5.有过投诉举报的批发企业：3家（其中1家处于GSP认证公示期间）检查不通过，占检查企业数5家的60%。

 

　　6.城乡接合部和农村地区零售药店：10家检查不通过，占检查企业数12家的83.3%。

 

　　综上，药品批发企业跟踪检查不通过企业19家，不通过率34.5%。城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过企业10家，不通过率83.3%。

 

　　六、国外机构GMP观察检查，存在严重缺陷的企业占比11%。

 

　　2017年共组织完成国外观察检查84次，涉及企业81家， 9家企业未通过检查，多数严重缺陷项均涉及数据可靠性问题（包括重复测试至合格、删除数据、选择性使用数据、试进样、记录不及时、记录不真实、数据和记录缺失、文件记录控制不足等），部分企业涉及到检验方法错误、质量管理体系存在系统性缺陷、故意隐瞒阿莫西林合成中间体等问题。

 

　　附徐景和个人简历

 

　　徐景和，男，汉族，1965年9月出生，黑龙江宾县人，1986年12月加入中国共产党，1989年1月参加工作，北京大学研究生学历，法学博士。现任国家药品监督管理局副局长、党组成员。

 

　　1983.09--1987.07中国政法大学经济法系学生

 

　　1987.09--1989.01中国政法大学经济法系硕士研究生

 

　　1989.01--1991.10司法部教育司办公室干部

 

　　1991.10--1993.12司法部教育司高等教育处副主任科员（其间：1990.11--1992.05在河北省徐水县司法局基层锻炼）

 

　　1993.12--1995.02司法部教育司高等教育处主任科员

 

　　1995.02--1998.12司法部法学教育司高教管理处副处长（其间：1996.03--1997.03挂职任山东省武城县副县长； 1997.08--1998.08美国威斯康星大学法学院访问学者）

 

　　1998.12--2000.03司法部法规教育司司法鉴定与仲裁登记管理处副处长

 

　　2000.03--2003.08司法部法规教育司司法鉴定与仲裁登记管理处处长（其间：1999.09--2002.07北京大学法学院经济法专业博士研究生）

 

　　2003.08--2005.06国家食品药品监督管理局食品安全监察司副司长

 

　　2005.06--2007.06国家食品药品监督管理局食品安全协调司副司长（其间：2003.09--2005.11中国社会科学院法学研究所博士后； 2005.03--2005.07中央党校中青班培训）

 

　　2007.06--2009.01国家食品药品监督管理局办公室副主任

 

　　2009.01--2009.12国家食品药品稽查专员

 

　　2009.12--2012.10国家食品药品监督管理局食品安全监管司司长

 

　　2012.10--2013.05国家食品药品监督管理局信息中心主任（其间：2012.12--2013.05任国家食品药品监督管理局信息中心党委副书记）

 

　　2013.05--2018.05国家食品药品监督管理总局法制司司长

 

　　2018.05-- 国家药品监督管理局副局长、党组成员