▍国家局批准，赫赛汀进口，周期缩短4个月

 

　　12日，赛柏蓝从罗氏获悉，为缩短从进口到国内市场的周期，6月9日，国家药监局已经批准，对于2018年12月31日前申请进口的赫赛汀，口岸药品检验所进行现场核验和抽样后，即可准予进口备案。

 

　　产品凭《进口药品通关单》和出厂自检报告上市销售。仅此一项，就可以节约4个月左右的时间。有力保障了这个乳腺癌患者的“救命药”，能够尽快投放已经短缺3个月的市场中。

 

　　患者一药难求，病不等人。 在这场迫在眉睫的接力赛中，各个环节分秒必争，上海罗氏表示“国家药监局太给力了，我们总部这次也反应特快！”

 

　　▍第一批货已经生产好，最快一个月有药

 

　　对于赫赛汀的短缺，赛柏蓝持续关注。

 

　　彼时，罗氏赫赛汀转向更高产能生产基地的申请，在5月30日获得了国家药监局的批准。

 

　　此次，赛柏蓝独家获悉，新的高产能基地工厂第一批货已经生产好，开始了同步申请新产地赫赛汀的外包装许可证。

 

　　考虑到药品进口后，还需要各省市重新招投标挂网的等环节，罗氏预计，赫赛汀在中国的供应紧张状况，将在未来一至两个月之内得到有效缓解。

 

　　▍事件回顾，国家药监局以患者为本

 

　　赫赛汀，通用名为：注射用曲妥珠单抗。这个靶向药，可以明确降低乳腺癌术后复发率，被誉为乳腺癌患者的“救命药”。

 

　　2017年7月19日，通过国家谈判进入医保，每支药品支付标准定在7600元（440mg（20ml）/瓶）。较之前约22000元至25000元/瓶的价格，降幅明显。

 

　　国家谈判后，在3个月内新的医保目录便在大部分省市落地执行。需求量暴涨，在2018年3月，出现了短缺的状况。

 

　　5月30日，罗氏申请由现有生产基地转向更高产能的生产基地，获得国家药监局批准。

 

　　6月9日，国家药监局批准2018年12月31日前申请进口的赫赛汀，现场核验和抽样后，即可准予进口备案。

 

　　回顾整个历程，国家药监局对赫赛汀做出的加速审评审批的相关决定，充分考虑到了患者的实际需求。罗氏也表示“公司对国家药监局快速决策，以及在此过程中，国家卫健委、上海市政府等部门给予的大力支持表示衷心的感谢。”