继四川、山西、安徽三省之后，海南成为全国第四个IVD全省集中采购的省份，并且要求全国最低价。

 

　　6月7日，海南省卫计委发布了关于印发《海南省公立医疗卫生机构体外诊断检验试剂集中挂网阳光采购实施方案》，在征求意见稿半年之后，全省集中采购正式开启。

 

　　在该方案中，明确提出集采的目标是“逐步推进采购价格趋近合理化，切实降低体外诊断检验试剂虚高价格。”

 

　　可以预见，在药品、高值耗材之后，体外诊断检验试剂即将迎来招标、集采降价的时代。

 

　　参考过去3年，全国最低价

 

　　采购方式为网上集中采购，由公立医疗卫生机构根据临床需求带量采购，以量换价、量价挂钩，进一步降低体外诊断检验试剂采购价格。

 

　　有关省中标价、挂网限价的产品：根据本实施方案发布前，2015年以来，全国各有关省、直辖市、自治区正在执行的省级中标价、挂网限价的最低价；海南省二级（含）以上公立医疗卫生机构最近一次的实际采购最低价。取两者的低值作为限价。

 

　　没有有关省中标价、挂网限价，但在海南省公立医疗卫生机构存在采购情况的产品，由生产厂家提供海南省公立医疗卫生机构实际采购最低价，并上传开具给医疗机构的销售发票，按照海南省二级（含）以上公立医疗卫生机构最近一次的实际采购最低价作为限价。

 

　　没有有关省中标价、挂网限价的产品，也没有海南省公立医疗卫生机构采购价的产品，此次不得申报。

 

　　如果企业报价不实，在公示期间，将接受各方申诉、投诉，如无法澄清事实情况的，情节严重者，取消其产品挂网资格。

 

　　网上集中采购目录内产品，由公立医疗卫生机构与企业在双方自愿、公平公正、协商一致的前提下，以量换价、量价挂钩确定实际采购价格。

 

　　6种违规，将受处罚

 

　　对生产企业违规处罚，海南主要提出了以下几点，并予以相应的处罚措施，包括踢出采购目录、取消挂网资格等，包括：

 

　　体外诊断检验试剂生产企业有商业贿赂行为的；

 

　　提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中挂网阳光采购的；

 

　　串通操纵成交价格、对挂网产品擅自涨价或变相涨价的；

 

　　国家质量抽验中发现产品不合格且在质量公告中予以公示的；

 

　　因质量问题被投诉且经食品药品监管部门查证属实的；

 

　　医疗器械（或药品）注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销（撤销）的。

 

　　采购目录设置

 

　　据悉，海南本次集采暂不定采购周期。和高值耗材一样，海南试剂集采也是分批推进，采购目录按临床用途将体外诊断检验试剂分为8大类，包括临床生化检验、临床免疫检验、临床血液分析检验、临床体液检验、临床分子检测、临床微生物检验、临床病理与细胞学检测、临床POCT检验。

 

　　采购目录按采购类别将体外诊断检验试剂分为通用（开放）型体外诊断检验试剂和专机专用（封闭）型体外诊断检验试剂两类。

 

　　通用（开放）型体外诊断检验试剂采购，按照目录分类进行直接挂网采购。

 

　　专机专用（封闭）型体外诊断检验试剂采购，按照目录分类进行直接挂网采购，并在采购目录中显示挂网产品对应的适用仪器的相关信息。适用仪器的相关信息由体外诊断检验试剂生产企业在申报时填报完善。

 

　　山西、安徽曾掀集采降价风暴

 

　　在海南之前，曾有四川、山西、安徽三省开启了诊断试剂集中采购模式，其中四川最早，但限价温柔。山西和安徽，在限价上则严厉得多。

 

　　2016年10月，四川省首创诊断试剂全省集采先例。对于挂网参考价格的设定，并未要求全国最低，或者说要比周边省份最低，只是要求由四川省药采平台采集的医疗卫生机构实际采购价格，形成加权平均价作为挂网产品参考价格。

 

　　2017年1月1日起，山西推行公立医院体外诊断试剂实行限价采购，其中非独家品种的，按最低价采购；独家品种的，直接降10%；在该省还没有交易记录的，以外省最低价为交易价格。

 

　　2017年12月，安徽省发布“公立医疗机构临床检验试剂网上集中交易实施方案”，该省公立医疗机构常用临床检验项目的检验试剂全部纳入集中采购范围，共有生产企业413家、代理企业67家、配送企业490家参与此次数据库申报，共计申报产品近4万条。

 

　　限价依据为2014年以来，全国各省、直辖市、自治区正在执行的省级中标价、挂网限价及省、市级公立医院最近一次的实际采购价作为限价依据。具体限价办法为：有外省中标价、挂网限价的产品取外省中标价、挂网限价的最低价和省、市级医院最近一次实际采购价的次低价两者的低值作为限价；没有外省中标价、挂网限价的产品按照省、市级医院最近一次实际采购价的中位数价格下调10%作为限价。