伴随着全面放开二孩政策的，是不孕不育治疗的就诊高峰。国内辅助生殖用药这个可以预见的巨大市场增量无疑吸引着诸多国内药企的目光，那么这个诱人的药物市场究竟是什么情况呢？

 

　　为全面掌握这个领域的药物竞争情况，笔者将目前国内辅助生殖用药的医保情况、批文情况、仿制情况、企业竞争格局等进行了汇总（详见表1和表2）与分析。

 

　　

 

　　目前辅助生殖用药市场基本被跨国药企寡头玩家把持，实现进口替代是个美好愿望，但实际情况却极其困难，需要过几道有妇科特色的难关。因此，对于新进入者而言，这个市场基本上就是一个“绝缘体”，只有具备一定根基的国内企业才有机会分享这个领域进口替代的“蛋糕”。

 

　　国内市场分析——进口替代需跨越四道难关

 

　　 “妇科”难关：妇科用药有自己的生态闭环

 

　　辅助生殖用药属于小众市场，而且市场环境高度封闭。这可能和医院妇科用药的习惯有关：在妇科，他们的用药不用依托别的科室，能够自给自足，自己做相应的决策与判断，导致大多数妇科用药产品形成了自己的封闭的生态环境系统。而作为妇科中的头牌产品辅助生殖用药也不例外，这个特点完全是由他们自身的情况决定的。

 

　　 “整套”难关：需要替代整套生态系统

 

　　在这个市场中，基本是寡头玩家，国外厂家默克雪兰诺、默沙东以及中型公司辉凌把持了大部分的市场，而默克雪兰诺和辉凌药业本身就是生殖领域的专科玩家，充分说明这个行业的护城河之宽厚。

 

　　国内现在也有一部分厂家在攻略城池，希望进行进口替代，如丽珠集团、金赛药业等。但是，单纯一个产品的替代并没有办法更好地攻占市场，因为辅助生殖除了药物之外，还需要其他的耗材、仪器等辅助，而在这个层面，外企则建立了这个领域一整套的生态系统。国内企业要想在这个领域与外企寡头竞争，就不能单纯从产品的层面进行取代，而需要一系列的生态系统的取代。

 

　　 “技术”难关：不同类别产品间的技术壁垒高

 

　　从申报策略上可以看到，以前在这个领域布局小分子产品的企业，有意向大分子产品（如：促卵泡激素、促性腺激素、促黄体激素等）扩张。但是，这个过程是艰难的。

 

　　第一，这些产品大多数是尿液提取，这就需要依赖非常精密的仪器以及提取技术。重组产品更不用说，需要在产业链的更早期投入更多的研发试错成本，测序、表达、稳定细胞株的筛选、构建等每一项都是一个非常专业的技术活。

 

　　第二，即使能够生产出来，在产品推广层面还需要对医生的观念进行层层诱导。而外企产品的固有印象在医生心中已经根深蒂固，要动摇这种信念是非常困难的。

 

　　 “仿制”难关：新进者难寻一席之地，尾随需谨慎

 

　　从仿制药层面上看，进行仿制的企业大多是原先已经在该领域有一定基础或优势的企业。

 

　　对于没有任何根基的企业而言，贸然进入该领域，未来的困难会比立项的事后想象更难得多。欲新进入该领域的公司需要详细地考虑：自身的优势到底在哪里？能否在这个市场上找到自己的一席之地？如果只是尾随策略，那么可能一开始就走错了方向。

 

　　而对于已经有一定根基的企业，如果想继续在该领域发力，可以找目前一些新兴的生物技术公司，将附加值最大的产品如促卵泡素、促黄体激素、促性腺素等进行重组化生产，从而巩固在该领域已有的产品线。

 

　　国内企业布局——哪些企业有进口替代能力？

 

　　目前一些国内公司已经在辅助生殖领域有一定建树，这些公司通过进一步扩张，相信有机会构建一个辅助生殖用药的生态系统。国内布局辅助生殖用药领域的公司见表3。

 

　　 

 

　　按照这些公司的竞争力大小可分为三类。其中，以妇科研发线见长的企业无疑具有很强的扩张实力，并将有所作为。

 

　　妇科研发线见长

 

　　竞争力：★★★★★

 

　　以妇科为核心领域，并且有自己连续的研发产品线的公司主要有深圳翰宇、仙琚制药、烟台东诚北方制药这几家。如果这几家有意扩充公司内部妇科产品的产品线，并向生物制剂方向扩展，将有一定的作为，因为他们了解技术并且有一定的市场操作空间。

 

　　妇科渠道见长

 

　　竞争力：★★★

 

　　以妇科产品为主要领域，以渠道或者区域渠道见长，但研发能力较弱的公司，主要有广州康和、爱生药业、马鞍山丰原制药、宁波人健药业这几家。这几家的专长在于渠道，但如果要在妇科领域继续深耕细作，则需要寻找到契合自身产品线、拥有自主知识产权的好产品，来实现自身在该领域的扩张。

 

　　渠道见长，妇科非主营

 

　　竞争力：★

 

　　妇科产品非主要领域，但销售渠道见长的公司有第一生化、华润双鹤这两家。这一类企业也是以渠道见长，但核心产品并不是妇科产品，有意将战略调整到该领域，因此不会有太大的扩张准备。

 

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　　治疗不孕不育的主要方法有药物治疗、手术治疗以及辅助生殖治疗，其中辅助生殖是治疗不孕不育的重要手段之一，相比另外两种治疗方法有更高的怀孕率。

 

　　辅助生殖技术的主要范畴包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和体外受精-胚胎移植（In-Vitro Fertilization- Embryo Transplantation，IVF-ET）及其衍生技术两大类。

 

　　AI包括夫精人工授精（Artificial Insemination with Husband Semen，AIH）和供精人工授精（Artificial Insemination by Donor Semen，AID）。

 

　　IVF-ET是指从人体取出配子，在体外条件下受精形成胚胎，移植入子宫腔着床发育成胎儿的技术，又称试管婴儿技术。目前，中国试管婴儿技术多处于一代（即体外授精-胚胎移植，IVF-ET）和二代（卵细胞浆内单精子注射，Intracytoplasmic Sperm Injection，ICSI）阶段，也有部分机构研究开展三代技术（植入前胚胎遗传学诊断，Preimplantation Genetic Diagnosis，PGS/PGD）。

 

　　辅助生殖药物是指在一个完整辅助生殖周期中所使用到的药物，以女性用药为主，包括降调节药物（降调节可以更好地控制刺激周期，而且有助于预防早熟排卵）、促排卵药物（促进卵泡的生长和发育）、诱发排卵药物（可促进卵泡生成和成熟并可模拟生理性的促黄体生成素的高峰而促发排卵）、黄体支持物（使子宫内膜为胚胎着床做好准备）。（分类与机理示意图见图1）