6月4日，国家药品监督管理局发布《关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告（2018年第35号）》。

 

 

　　▍国家药监局要检查201家药企

 

　　国家药监局制定的《2018年药品跟踪检查计划》，涵盖201家药品生产企业。

 

　　包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。

 

　　▍加大飞检，重点“关照”这些药企

 

　　另外，除年度检查计划外，国家药监局将持续加大飞行检查力度，根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。

 

　　对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

 

　　这个倒是有迹可循，翻翻去年总局的飞检通报，大概能知道哪些药企在2018年要被“回头查”了。

 

　　▍提高震慑力，检查计划不公开

 

　　重点来了，国家药监局表示，为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。

 

　　没人知道哪些药企会被跟踪检查、飞检到。药企自己不知道、属地的药监部门也不知道，能做的就是立刻开始自查、自检。确实，国家局今年采取的这种“保密行动”和以相比，有相当大的威慑力。

 

　　回望历年来的检查，一年比一年力度大。根据此前的公开信息，不少省份也有检查的计划。

 

　　江苏

 

　　2018年3月30日，江苏食药监局印发《2018年药品生产监管工作要点和监督检查计划》。

 

　　2018年计划开展7项专项检查，包括：中药注射剂生产企业、含铝佐剂疫苗、含可待因复方口服溶液生产经营企业、出口欧盟第二类原料药、F0>8与F0<8共线生产品种、多组分生化制剂外设提取车间或外购提取物企业、2017年度省局认证审评中心发出警告信的企业。

 

　　黑龙江

 

　　2018年3月12日，黑龙江食药监局印发《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划的通知》。要对省内50家（次）药品生产企业开展药品GMP跟踪检查；

 

　　对中药注射剂提取物等，进行专项检查。

 

　　湖南

 

　　2018年3月8日，湖南食药监局召开了药品注册生产监管工作会议。湖南将根据近年来药品质量风险，拟组织中药饮片、化学原料药、无菌药品（注射剂）、多组分生化药品、中药提取物及胶类产品等五个专项检查，开展风险品种全程专项检查。

 

　　辽宁

 

　　2018年3月11日，辽宁食药监局印发《2018年度省本级监督检查计划》。要检查药品生产企业50家、化妆品生产企业25家。药品生产企业检查覆盖全省各市，为GMP跟踪检查。化妆品生产企业检查按“双随机”原则，选择省内C级和D级风险企业，为飞行检查。

 

　　福建

 

　　2018年3月12日，福建食药监局召开“2018年全省药品生产监管工作会议”，并对2018年工作进行重点部署。2018年要针对风险隐患开展整治：一是持续开展“防风行动5”和“追风行动2”，进一步加大中药饮片质量监管力度，依法查处一批生产假劣药品行为，确保福建省中药饮片质量安全.

 

　　二是重点抓好原辅料供应链专项检查，重点查处和打击偷工减料、违法添加、掺杂使假、购进无资质原辅料贴牌销售和数据造假等具有潜规则性质的违法行为；三是围绕国家食品药品监督管理总局部署的重点工作，持续保持对多组分生化药、中药提取物、胶类产品的整治力度，巩固专项整治成果，严防不法行为死灰复燃。

 

　　宁夏

 

　　2018年1月11日，宁夏食品药品监督管理局印发《关于2018年药品生产企业监督检查计划的通知》。

 

　　要重点检查注射剂及无菌制剂；中标的基本药物品种；含贵细药材的中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国家药品抽验发出质量风险提示的品种。

 

　　山东

 

　　2018年2月，山东省食药监局印发《2018年全省药品生产环节监督检查计划》。

 

　　年度内省局、市局对以下几类重点企业或重点品种实施跟踪检查：多组分生化药、生物制品、特殊药品、胶剂、注射剂类高风险药品企业；三年内未进行过系统检查的企业；价格成本倒挂的药品生产企业，特别是中成药企业；新开办的药品生产企业，或新上市三年内的药品品种；生产经营状况不佳或阶段性生产的企业；关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更；认证到期因取消认证未进行系统检查的企业。

 

　　附：关于开展2018年国家药品跟踪检查有关事宜的通告

 

　　为进一步加强对药品生产企业的监督管理，落实“四个最严”要求，推进药品检查“双随机、一公开”，根据《药品管理法》及相关法规规章，国家药品监督管理局制定了《2018年药品跟踪检查计划》，由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。为做好2018年国家药品跟踪检查工作，现将有关事宜通告如下：

 

　　一、《2018年药品跟踪检查计划》制定，基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号，坚持风险防控原则，突出问题导向。年度计划涵盖的201家药品生产企业中，包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家，疫苗类生物制品生产企业40家，血液制品生产企业28家，麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家，新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家，专项检查生产企业20家。

 

　　二、除年度检查计划外，国家药品监督管理局将持续加大飞行检查力度，同时根据重点监管工作需要、风险监测和评估结果，适时增加被检查企业名单。对2017年飞行检查发现严重问题的企业，采取“回头查”等方式，重点检查上次飞行检查后整改落实情况。

 

　　三、《2018年药品跟踪检查计划》由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心具体组织落实，通过调配使用国家药品检查员等资源，逐月开展。为保证检查工作效果，提高国家检查的震慑作用，检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式，坚持“双随机、一公开”原则，对发现的问题将及时公开曝光。

 

　　四、国家药品监督管理局要求各省、自治区、直辖市药品监督管理部门，配合做好国家跟踪检查工作，同时切实落实属地监管责任，督促生产企业全面落实企业主体责任，主动排查潜在风险，自觉规范生产行为，切实保证药品质量。

 

　　特此通告。

 

　　国家药品监督管理局

 

　　2018年5月31日