5月23日，国家药监局、国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）》，进一步提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。

 

　　▍加快进口药上市

 

　　对于缩短进口药上市时间的问题，公告提到：

 

　　 “对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。”

 

　　 “取消进口药品再注册核档程序，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。”

 

　　以往，很多国内患者对进口药，可以说是可望而不可求。国外新药在国内上市时间要比国外晚3到5年，有的甚至长达10年。国家市场监督管理总局党组书记、副局长毕井泉此前曾指出，出现这种情况的原因主要是：

 

　　第一，我国要求药品在结束临床I期试验后，从临床II期开始才能在国内申请。

 

　　第二，国内知识产权保护不完善，国外药商不敢在国内上市。

 

　　第三，医保报销目录调整不及时，药企担心收不回成本。

 

　　第四，审批人手不足。

 

　　近年来，国家对于创新药、进口药上市的“优先审评”通道正在提速。

 

　　2016年年初，官方发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》， “优先审评”的号角正式吹响。

 

　　2017年10月，国务院办公厅正式印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次提到“要加快审评审批”。

 

　　我们也能看到，一系列优先评审政策正在落地。截至目前为止，CDE共发布了28批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单，涉及571个药品。

 

　　并且，优先评审对于企业的利好也开始显现。例如，近日非常受业界关注的，默沙东的9价HPV疫苗从提出申请到获批上市只用了8天；同样是近日，我国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊通过优先审评程序，仅用一年时间就被获准上市。

 

　　▍一批低质药企面临淘汰

 

　　从患者角度看，创新药、进口药上市审批时间缩短，患者将是最大的受益者。而从企业的角度看，对于国内药企而言，面临的则是巨大的挑战。

 

　　新政的实施对于跨国药企而言是利好消息，更多的优秀国外制药企业包括国外仿制药企业的涌入，对于国内创新药物研发企业、仿制药企业来说，带来来的是竞争和挑战，也是机会。

 

　　根据《中华人民共和国进出口关税条例》相关规定，“为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。”

 

　　这将进一步降低国内患者，特别是癌症患者的药费负担，让他们拥有更多用药选择。

 

　　此前，国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，要求针对仿制药行业面临的突出问题，提升仿制药的质量疗效，降低全社会药品费用负担。并且要求加快推进一致性评价工作，这将使得一批国内药企面临洗牌。

 

　　业内人士向赛柏蓝表示，“这一系列政策出台的最终目的，不仅是帮助到有需要的中国患者及早用到创新药，更是要淘汰一批药品生产质量低下的药企，提升国内药企的生产和研发能力，推动国内药企在原创药物领域的发展。”

 

　　附：关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（2018年第23号）

 

　　为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序，现将有关事宜公告如下：

 

　　一、进一步落实药品优先审评审批工作机制，对防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批等各环节优先配置资源，加快审评审批。

 

　　二、对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。

 

　　三、基于产品安全性风险控制需要开展药品检验工作。药品临床试验申请受理后，药审中心经评估认为需要检验的，提出检验要求，通知申请人在规定时间内自行或委托检验机构对临床试验样品出具检验报告；药审中心经评估认为无需检验的，不再通知开展检验工作。2017年12月1日前受理的药品临床试验申请，药审中心经评估认为无需检验的，通知相关检验机构终止检验并继续审评审批工作。检验机构已作出不符合规定的检验结论的，药审中心不批准其临床试验申请。

 

　　四、取消进口药品再注册核档程序，进口药品再注册申请受理后，全部资料转交药审中心审评审批。对于本公告发布前已受理的进口药品再注册申请，包括进口再注册核档意见为无需质量标准复核的注册申请，统一转入药审中心进行审评审批。将目前由国家药品监督管理局作出的各类临时进口行政审批决定，调整为由药审中心以国家药品监督管理局名义作出。

 

　　五、对《进口药品注册证》和《医药产品注册证》实施新的编号规则，进口药品再注册及补充申请获得批准后，不再重新编号（具体编号规则见附件）。

 

　　六、本公告自发布之日起实施。本公告中未涉及的事项，仍按照现有规定执行。

 

　　特此公告。

 

　　附件：进口药品批准证明文件编号规则

 

　　国家药品监督管理局    国家卫生健康委员会

 

　　2018年5月17日