日前，中国生物制药发布公告，其附属公司正大天晴药业自主研发的抗肿瘤1类化药盐酸安罗替尼胶囊（商品名为福可维）获国家药品监督管理总局颁发的药品注册批件，这标志着备受关注的中国肿瘤领域原研创新药即将上市。正大天晴药业拥有过亿产品16个，其中2个销售额超过十亿元，撑起母公司中国生物制药业绩“半边天”，如今随着安罗替尼的获批，“首仿之王”得以升级，正大天晴走向“创仿结合”之路，能否成为下一个恒瑞医药？
安罗替尼为何如此受关注
安罗替尼是一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效作用于VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等靶点，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。临床试验证实，安罗替尼对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）有较好的治疗效果，此外临床研究表明，安罗替尼对软组织肉瘤、卵巢癌等多个癌种也有治疗效果。目前，正大天晴药业正在积极开展包括美国在内的多中心临床试验研究，未来随着国外市场的开拓及多个适应症获批，安罗替尼有望成为公司又一个超10亿大品种。
图1：2013-2016年蛋白激酶抑制剂品牌TOP5市场份额
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
米内网数据显示，2016年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤与免疫调节剂用药市场为1023.86亿元，其中蛋白激酶抑制剂用药市场为66.32亿元，同比去年增长15.59%。在TOP5品牌中，诺华、阿斯利康、拜耳等国外企业占据主要市场，国内代替进口的空间很大。近几年来，随着国内产品的不断上市，诺华、阿斯利康、罗氏等国外企业的市场份额呈现下降趋势，而作为唯一的国内企业，贝达药业的市场份额一直保持平稳状态，随着正大天晴安罗替尼的获批上市，蛋白激酶抑制剂总体市场格局或将发生较大变化。
而对于正大天晴药业来说，安罗替尼的成功上市是一项重大突破，它是公司首个按照国际研发流程和标准进行开发的创新小分子药，也是迄今为止研发投入最多的抗癌药。它的成功上市，除了能带来巨大的潜在市场空间外，还标志着公司从“仿创结合”向“创仿结合”战略转型迈出坚实的一步。
16个过亿产品，撑起母公司业绩“半边天”
正大天晴药业是中国生物制药的附属公司，在同一业务板块下，还有南京正大天晴制药、江苏正大清江制药、青岛正大丰海制药、江苏正大丰海、上海通用药业等子公司，但无论是从产品类别还是市场表现来看，正大天晴药业都是表现最佳的一个。
图2：2017年中国生物制药子公司业绩情况（单位：亿元）
（来源：上市公司年报）
据中国生物制药2017年年报数据，2017年公司实现营业收入148.19亿元，净利润36.54亿元，同比去年分别增长9.42%、33.9%。其中正大天晴药业的收入达83.36亿元，占中国生物制药总体营业收入56.25%，净利润达22.83亿元，占中国生物制药总净利润的62.48%。
表1：2017年正大天晴药业销售过亿的产品
（来源：上市公司年报、米内网数据库）
正大天晴药业的在产产品涵盖肝病、肿瘤、呼吸系统、感染、消化系统等多个疾病领域，据2017年年报数据，2017年正大天晴药业有16个年销售额超过亿元的产品，形成“亿元产品群”，其中年销售额超过10亿元的产品有2个，分别为国家1类新药异甘草酸镁注射液（商品名为天晴甘美）和国内首家上市的恩替卡韦分散片（商品名为润众）。
16个过亿产品中，肝病用药有7个，抗肿瘤用药有6个，抗感染用药有2个，呼吸系统用药有1个。7个肝病用药中，有3个是正大天晴药业的独家产品，有2个产品销售额超过10亿元，可见肝病领域是公司的主导领域；6个抗肿瘤用药中，注射用地西他滨、甲磺酸伊马替尼胶囊、达沙替尼片均为国内首仿产品，可见公司在抗肿瘤领域也形成了独特的产品线。
图3：2013-2016年全身用抗病毒化药品牌TOP5市场份额
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
正大天晴的肝病用药系列由抗肝炎病毒用药和保肝降酶两大类构成。米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端全身用抗病毒化药品牌TOP5中，正大天晴药业有2款产品上榜，分别为恩替卡韦分散片（商品名为润众）和阿德福韦酯胶囊（商品名为名正），其中润众以23%的比例位居首位。
恩替卡韦分散片是新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗乙肝病毒感染，2005年首仿上市，是目前临床广泛使用的抗乙肝病药物之一。近几年来，润众的市场份额持续走高，2015年与原研厂家百时美施贵宝平分秋色，2016年就以绝对优势超过原研厂家夺得魁首。
表2：2014-2016年胆、肝疾病治疗化药品牌TOP10市场份额
（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）
米内网数据显示，2016年中国公立医疗机构终端胆、肝疾病治疗化药品牌TOP10中，正大天晴药业有2款产品上榜，异甘草酸镁注射液（商品名为天晴甘美）以19.48%的比例排位第一，甘草酸二铵肠溶胶囊（商品名为天晴甘平）以2.71%的比例排位第七，这2款产品均为正大天晴药业的独家产品。
异甘草酸镁注射液是以甘草为原料提取分离甘草酸，再将结构异化得出的专利药物，可用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎的治疗。天晴甘美是正大天晴药业自主研发的1类新药，其化合物专利获得中国专利金奖。
曾经的“首仿之王”升级，未来1类新药大爆发
“抢首仿”是正大天晴药业一直以来坚持的战略规划，也是公司在市场上最大的竞争优势，最新一起首仿药申报就发生在5月2日，醋酸加尼瑞克注射液（商品名为晴乐）获得药品注册批件，成为国内醋酸加尼瑞克注射液的首仿药。
然而随着安罗替尼的获批上市，正大天晴正在由过去的“仿创结合”真正走向“创仿结合”。正大天晴药业表示，过去公司对创新药和仿制药的资源投入分配是3：7，到了2015年已经是5：5，未来计划至2020年将比例提高至7：3。
据正大天晴官网数据，公司每年研发投入超过年销售收入预算的8.5%，拥有自主研发人员1000余名，目前在研项目有180多项，其中创新药超过40个，生物药20余个，涉及肝病、肿瘤、呼吸、感染、心脑血管等疾病领域。
表3：正大天晴药业处于临床I期的部分1类新药（不含原料药）
（来源：米内网数据库）
据米内网全球药物研发库及MED中国药品审评数据库2.0数据，正大天晴药业在研产品中，处于临床I期的1类新药超过10个，其中大多数是抗肿瘤药物，可见公司在保证传统肝病领域地位的同时，进一步提升在抗肿瘤领域的竞争力，形成丰富的产品链。
重磅新药获批、180多个在研项目、多个1类新药获批临床……这些都表明了正大天晴在原创新药这条道路上已经正式踏上征程，未来，凭借着完善的研发体系、强劲的研发投入、丰富的在研管线，相信正大天晴能在这条路上走得很远。
