继亳州单个品种通过一致性评价补助600万后，昨日，甘肃、上海、辽宁三省市给通过一致性评价的仿制药送利好！

 

　　昨日，甘肃省发布通知，要求基层医疗机构应优先采购使用通过质量疗效一致性评价的仿制药替代原研药！

 

 

　　▍通过一致性评价品种正式挂网采购

 

　　4月18日，甘肃省卫计委发布通知，就加强基层药品供应保障及使用管理作出了要求。

 

　　通知要求，基层医疗机构应优先采购使用通过质量疗效一致性评价的仿制药替代原研药，多选择使用常用低价药品，严控非基本药物金额比。严禁滥用损坏患者利益或增加患者负担以及限制使用的非治疗性辅助用药。

 

　　同日，上海阳光医药采购平台发布《关于公布2018年第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》。

 

 

　　通知宣布深圳信立泰的泰嘉（硫酸氢氯吡格雷片），浙江华海药业的乐友（盐酸帕罗西汀片）、索乐（利培酮片）等19个产品直接挂网，医疗机构可议价采购。

 

　　也是在18日，辽宁省药采办发布《关于开展新批准上市创新药、通过质量和疗效一致性评价仿制药、国家谈判药品的仿制药直接挂网采购的通知》。

 

 

　　通知明确提出：CDE已发布的通过一致性评价和符合相关规定视同通过一致性评价、且未参加辽宁省集中采购的药品，可于本月20日至28日提交申请。

 

　　▍与原研药待遇同等

 

　　按照国务院办公厅的要求，多地发布通知鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种。

 

　　4月11日，黑龙江卫计委发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策具体意见的通知》，其中提到，要落实通过一致性评价药品临床优先政策。对通过一致性评价的药品，各级医疗机构要优先采购并在临床中优先使用。

 

　　对同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，在药品集中采购和医疗卫生机构使用时，不再选用未通过一致性评价的品种。

 

　　3月6日，陕西发通知，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，各采购联合体和各级医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录，优先采购和使用。

 

　　1月25日，江苏规定对在本轮药品集中采购周期内通过一致性评价的仿制药，享受原研药同等待遇，允许维持省采购平台现有价格不变，但企业须承诺该产品在江苏销售价格不高于其他省份。

 

　　1月29日，上海阳光医药采购网发布通知，鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种，并要求直接挂网采购。要求通过一致性评价品种议价结果一般不得高于原研药或参比制剂价格的70%。

 

　　▍多地送上现金奖励

 

　　根据2016年2月国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，通过仿制药一致性评价的药品，还享有药监部门向社会公布，药品说明书、标签予以标注，医疗机构应优先采购、临床优先选用，以及申请中央基建投资、产业基金等资金支持等福利。

 

　　关于资金支持这一项，不少省市已出台明确的奖补政策，最高奖励300万。

 

　　淄博：一次性奖励200万

 

　　2018年4月13日，《淄博市鼓励仿制药质量和疗效一致性评价工作专项政策》公布，对于企业进入同品种药品通过国家一致性评价生产企业前3家的品种，一次性奖励200万元。政策自5月12日起施行。

 

　　浙江：一次性奖补300万

 

　　2018年3月，浙江省人民政府办公厅出台仿制药一次性评价奖补资金管理办法，明确对在全国前三位通过仿制药一致性评价的药品生产企业，按每个品种给予一次性奖补300万元，并就奖补资金拨付程序、奖补资金使用、奖补资金的监管等做了明确规定。

 

　　甘肃：每个品种补助300万

 

　　2018年1月，甘肃省人民政府办公厅印发《关于支持陇药产业发展政策措施的通知》，支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，通过国家评价的每个品种给予300万元的补助，对于进入仿制药一致性评价工作程序的可先按照补助资金总额的20%给予支持。

 

　　安徽：一次性奖补100万，最高300万

 

　　2017年10月，安徽省政府办公厅日前印发的《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》（以下简称《实施意见》，对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。

 

　　安徽：一次性奖补100万，最高可达300万

 

　　2017年10月，安徽省政府办公厅印发《关于推进和鼓励仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》，明确对完成质量和疗效一致性评价的仿制药，每个品种给予一次性奖补100万元，单个企业最高可达300万元。

 

　　亳州：一次性给予600万奖励

 

　　2017年9月，《亳州市促进仿制药质量和疗效一致性评价奖扶办法》出台，明确对符合奖扶条件且通过一致性评价的每个品种，在约定期限内达到约定目标的，由财政一次性给予600万元作为一致性评价科研经费补助等。此外，仿制药制剂品种通过一致性评价的，在亳州注册生产，单品种年销售额首次达到1000万至1亿元的企业，分别给予30万到100万不等的奖励，年度内同时上多个台阶的，给予累计奖励。

 

　　江西：50万-100万的奖补

 

　　2017年8月，江西省食药监局牵头联合省工信委、卫计委、科技厅等有关部门出台了帮扶措施，对通过评价的品种给予50万元-100万元的奖补，并细化推出了一系列支持举措。南昌市政府出台了相关鼓励政策，明确给予通过评价的每个品种50万元以上的奖励。

 

　　海口：最高可获奖励300万

 

　　2017年4月，海口市人民政府印发《海口市鼓励医药企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的若干规定》，明确对开展一致性评价工作的单个药品补贴50万元，若通过国家验收，最高可获奖励300万元。

 

　　除以上利好政策外，关于仿制药，国务院还明确：为通过“一致性”评价的仿制药提供医疗机构集中采购平权、医生处方平权和医保支付标准平权，促进仿制药替代原研药。

 

　　附：目前已通过一致性评价的品种（第一～三批）