国家药监局成立后，局长书记首次表态全年五大工作重点。都与械企密切相关。

 

　　4月17日，国家药品监督管理局召开干部大会，深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，动员部署机构改革工作，研究谋划药品监管事业改革发展思路和举措。国家药品监督管理局党组书记、副局长李利发表讲话，国家药品监督管理局局长焦红主持。

 

　　李利在会上指出，认真研究和解决改革发展中出现的新情况、新问题，着力创新监管方式，提升监管能力，防控安全风险。要守住底线，强化全过程监管，加强安全隐患排查，提升应急处置能力，严防严管严控药品安全风险。

 

　　对于下一阶段的工作重点，焦红从5个方面进行了安排。

 

　　一是要深化药品医疗器械审评审批制度改革。抓紧开展法律法规和配套制度的制修订，鼓励创新药品医疗器械及时进入市场，优化审评审批流程，提高审评质量和效率，继续推进仿制药质量和疗效一致性评价。

 

　　二是要加强药品医疗器械化妆品的日常监管。继续坚持风险管理的理念，坚持问题导向，强化高风险产品的监管，加强现场检查，切实压实企业主体责任，进一步加强监督抽验和不良事件监测工作，严防严管严控风险隐患。

 

　　三是要进一步加大违法违规行为打击力度，重拳出击、重典治乱，重点打击依托互联网制假售假行为，对不法分子持续保持高压态势。

 

　　四是要积极推进“智慧监管”、“阳光监管”，加快推进药品、医疗器械、化妆品数据库建设，大力推进行政许可电子化工作，逐步建立品种档案库，加大政务信息公开力度，定期公布抽检、检查、处罚等监管信息，提高监管透明度。

 

　　五是要加强专业化队伍建设。加强职业化审评员检查员队伍建设。强化对检查员的系统培训和管理，拓展检查员职业发展空间，把专业技术人才留在监管第一线。

 

　　从以上五点可以看出，国家药监局的工作在机构改革前后，形成了良好的延续性，药品医疗器械审评审批改革作为这几年来的重点改革，仍将得到强化；全流程的抽检、飞检和日常检查，也将得以加强；同时以高压姿态对付违规者，重拳出击、重典治乱，特别提出了要整治网络销售这块，在商场总局体系下，应当能够做到更为彻底的监管。

 

　　可以说，监管不会放松，械企不可松懈，违者后果严重。