▍管理零售药店，新办法要实施

 

　　4月11日，广东省食药监局开新闻通气会，解读加强药品零售（连锁）企业管理的两份规范性文件。

 

　　《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁企业管理办法》（下称《办法》）与《广东省食品药品监督管理局关于药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（下称《分类办法》）即将实施。

 

　　▍10家店才能成连锁，仓储面积不少于500平米

 

　　广东食药监局表示，《办法》明确规定了药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）和至少10家连锁门店构成，三者是不可分割的有机整体，也明确了企业总部、配送中心（仓库）和连锁门店的各自职能。

 

　　提高了配送中心（仓库）的面积标准（从原来的300平方米提高到不少于500平方米）、明确了运输工具封闭式要求和储存运输冷藏冷冻药品冷库面积要求（至少20立方米）。

 

　　明确了企业可在对被委托配送企业储存、运输条件及质量保障能力审查合格的基础上，将其经营范围内全部药品储存、配送业务委托给一家符合要求的药品批发企业，同时取消设置配送中心（仓库）。

 

　　▍药店分A、B、C、D级管理

 

　　《分类办法》根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度来核定经营范围（从小到大分为一类、二类和三类）。

 

　　依据《广东省食品药品生产经营风险分级分类管理办法》来划分监管级别（将药品零售企业按风险程度从小到大依次分为A级、B级、C级和D级）。

 

　　▍企业负责人应具备执业药师资格

 

　　明确要求企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格；同时对质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理、验收、采购人员以及营业员、中药饮片调剂人员等关键岗位也明确规定了学历、专业技术职称及工作经历等要求。

 

　　要求药品零售企业按照药品包装标示的贮藏条件要求配置与经营规模相适应的常温、阴凉或冷藏储存、陈列等设施设备；企业应按药品与非药品、处方药与非处方药分开、独立集中设置药品陈列区，陈列布局应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

 

　　企业应当建立符合经营和质量管理要求的计算机系统，能满足药品追溯的要求，并具有接受食品药品监督管理部门网上监管的条件。同时为鼓励连锁企业发展强调了集中审方及远程诊疗服务要求。