新成立的国家卫生健康委员会（卫健委）向医疗器械行业烧出“头把火”，直至大型医用设备的配置管理。

 

　　4月9日，国家卫健委发出关于发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》的通知，新版甲类、乙类大型医用设备的管理品目正式出炉。

 

　　我国对大型医用设备实行严格的配置许可管理，其中甲类大型医用设备由国务院卫生行政部门管理，乙类大型医用设备由省级卫生行政部门管理，医疗机构不得未经批准自行配置。

 

　　而国家对甲类、乙类大型设备的管理品目划分，亦几经变迁。

 

　　在2018版目录之前，在用的是2005版目录。

 

　　2005年3月1日起，由原卫生部、发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》正式施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

 

　　2005版目录对大型医用设备的界定为“列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。”

 

　　自2005年起、至2018版目录出台之前，原国家卫生部/卫计委先后分三批划定了甲类和乙类大型设备的管理品目都有谁，其中甲类设备的品目共有12个，乙类设备共5个。

 

　　2017年5月，国务院公布《关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），将大型医用设备重新界定为“是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”

 

　　将甲类大型设备也重新界定为“技术要求特别严格、临床风险特别高、资金投入巨大、使用费用很高，现阶段不具备大范围推广使用条件或技术发展处于初级阶段，使用安全性、有效性尚需跟踪评价的大型设备”。

 

　　2018版目录的出台，正是国家卫健委为贯彻落实国务院第680号令而来的。

 

　　2018版目录与2005版目录相比，变化显著。

 

　　不仅将大型医用设备的门槛抬高了，低端CT、MR等不再作为乙类大型设备管理，也即不再实施配置许可，医疗机构无需经过省级卫健委（卫计委）的审批就可以自行决定配置与否；

 

　　也将一些原本被列在甲类品目的移到了乙类品目中，也即诸如PET-CT、伽马刀、手术机器人等将不再由国家卫健委，而由省级卫健委（卫计委）进行配置审批。

 

　　2018版目录之下，甲类大型设备的涵盖范围大幅缩减，仅剩下了PET-MR、高端及超高端放疗设备，入围门槛一下子由单价500万元抬到了3000万元。乙类大型设备的涵盖范围增加了，但主要是由甲类设备转移而来，乙类设备的入围门槛也大幅提升到1000万元。

 

　　目录的变化是显著的，而其对业内企业的影响也将是显著的。

 

　　部分设备配置审批权限的下放、部分设备无需再经审批即可配置，对医疗机构增加配置大型设备将会起正向激励作用。诸如PET-CT、手术机器人等会加速走进国内大医院，而如CT、MR等设备也或将加速走向乡镇卫生院等基层医疗机构。

 

　　自去年以来，国家在大型医用设备的配置管理这块可谓是动作不断。

 

　　2017年5月，《医疗器械监督管理条例》修改，增加进去不少关于大型医用设备配置与使用管理的新规定，并将大型医用设备配置审批由非行政许可审批事项调整为行政许可事项。

 

　　2017年8月，国家卫计委印发《关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知》，提出要探索在国务院批准的自贸区内对社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。如上海浦东自贸区已先行试点，民营医疗机构配置乙类大型设备审批大放开。

 

　　此外，国家卫健委的大型医用设备集中采购管理平台，据悉已在紧锣密鼓筹建之中，大型设备集中采购改革在即。

 

　　2018版目录的出台，是又一大动作。该目录的出台意味着，《“十三五”大型医用设备配置规划》的出炉，应该也快了。据此前消息，甲类和乙类设备、公立和民营医疗机构均将纳入“十三五”配置规划，并引导配置国产大型医用设备。

 

　　大型医用设备的配置使用管理正在迎来一个新时代，松中有紧、紧中有松。

 

　　以下为2018版目录下甲类、乙类大型设备的具体品目，及2018版目录与2005版目录的对比情况：