关于一致性评价这枚硬币，在大批药企、产品淘汰的另一面，是一致性评价闯关成功的企业迎来前所未有的大利好！
2018年底大限怎么办？昨日，由中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会主办，赛柏蓝策划执行的第三十三届中国医药产业发展高峰论坛在上海举行。
药品临床研究专家、同写意创始人程增江博士，就这个焦点话题进行了解答！
▍一致性评价，时间紧迫
2016年5月26日，食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）。
公告提出凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。
根据2016年106号文，289种化学药品仿制药口服固体制剂原则上应在2018年底前完成一至性评价。
据悉，289品种有17740个批准文号。截至2017年3月14日，一致性评价办公室共接收289个品种，备案品种数量为2623件，涉及234个品种。
离2018年底还有不到300天，仅通过了5个品规，6个文号。那些还没有通过的大批企业和产品咋办？
▍政府力推，药企大利好
4月3日，国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见（国办发〔2018〕20号）提出：
促进仿制药替代使用；将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录；与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付等利好通过一致性评价药品的政策。
此外，对通过一致性评价的品种各地方政府还给予各类补贴，最高规格达一个品种600万。据悉，仅上海医药一家收到的政府支持其开展一致性评价的财政补贴就达1.4亿元。
由于仿制药的市场价格远低于原研药，几乎只有原研药的20%到40%，有的甚至是10%。因此，仿制药的普遍使用非常有利于减轻政府的医保负担。
根据国际经验来看，在美国仿制药所占的市场份额达90%，而我国占药企份额95%的仿制药企业仅占据了70%的市场份额，显然还有极大的增长空间。
此外，有专家表示，除缓解医保负担外，对于普通公众而言，优质仿制药的可及在一定程度上可以减轻其用药负担。而从更从广泛的内涵来看，仿制药在打破外企在原研药上的一家独大上有特殊的国家安全意义。
▍这些企业、品种迎最大市场机遇
通过一致性评价的22个品种中只有5个289品种，前十批参比制剂中，289 目录品种占比仅 26%。
更多的则是具有市场潜力的热门大品种。昨日，程增江博士分析指出，企业在选择做一致性评价的产品时，主要考虑两个问题，一是市场潜力，二是难易程度。
据米内网数据，一致性评价最热门的TOP5品种分别为苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、头孢呋辛酯片以及草酸艾司西酞普兰片。
究其原因，是这些潜力药物大品种背后潜在的大市场。抢先拿到一致性评价入场券的企业意味着可以享受到多种政策红利，借机扩大自家品种的市场规模甚至打败竞争对手。
在上述TOP5品种中，按照原研产品对市场的占有情况来看，苯磺酸氨氯地平片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片以及草酸艾司西酞普兰片均属于原研产品市场占有率高的品种，进口替代的空间潜力大，后来者可以通过抢占进口产品的份额实现成长。
而头孢呋辛酯片则属于原研产品市场占有率低的品种，原研产品占比低，现有各个品牌产品的集中度较为分散，优先通过一致性评价的企业可以通过争夺其他企业的份额实现自身品种的成长。
据悉，在已经获批（以及预期已经获批）的22 个品种当中，华海药业涉及7个品种，中国生物制药（南京正大天晴和正大天晴）涉及3 个品种，齐鲁制药拥有2 个品种，其他企业如石药集团、复星医药（重庆药友）、科伦药业等均涉及1 个品种。
据上海申银万国证券研究所的不完全统计，2015年至今，中国生物制药共开展了68 项生物等效性试验，齐鲁制药共开展了40 项生物等效性试验，扬子江药业共开展了35 项试验，恒瑞医药共开展了25 项试验，石药集团共开展了21 项试验。
可见，上述药品和药企将有望抓住重大的市场机遇。
▍原研药要让出市场了
长期以来，我国仿制药生产领域缺乏高水平的质量标准和质量控制体系，全行业普遍低成本运行，导致获批上市的部分仿制药与原研药相比，质量普遍不高，高质量药品市场主要被国外原研药占领。
而原研药在招标采购一品两规的规则下，不仅能够保持高昂的价格，而且还能保持较大的市场份额。所以过去多年，很多在全球市销售极度萎缩的产品却能够在中国持续大放异彩。
据医保商会2017年进出口数据，我国西药进口额为171.57亿美元，核算人民币1158.4亿元，前十品种多为专利到期药物。
在原研药躺着赚钱的背后是仿制药即将迎来的巨大市场替代空间。根据样本医院的数据，2017 年，辉瑞仍占有氨氯地平84%的市场份额，百时美施贵宝占据二甲双胍76%的市场份额，阿斯利康占据瑞舒伐他汀67%的市场份额。这意味着未来仿制药替代原研药的空间非常之大！
▍低水平仿制药企业彻底退出
如果说，原研药企业还只是面临市场竞争的话，那么低质量的仿制药企业面临的则是全面而无情的市场淘汰。物竞天择、适者生存，良币终将驱逐劣币。
根据政策规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这无疑意味着低质量仿制药将被彻底清出市场。
也就是说，通过一致性评价的仿制药企业将充分享受低质量仿制药企业腾挪的市场空间，并利用其价格优势，与原研药企业展开关于市场份额的争夺。
赛柏蓝在第三十三届中国医药产业发展高峰论坛现场获悉，大量“三无”品种将被彻底驱离市场。
据程增江博士提供的数据，在中国仿制药市场上，有将近80%的品种，无BE临床试验登记、无BE申请申报、无已通过一致性评价。
有些产品甚至临床常用，销量可观。比如，阿法骨化醇胶囊、软胶囊，双氯芬酸钠缓释胶囊、缓释片，盐酸克林霉素片、熊去氧胆酸片等。
有研究机构表示，由于竞争壁垒显著提高，通过一致性评价的仿制药将能够维护稳定的价格体系。
随着国家医疗保障局的成立，该机构预期通过一致性评价的仿制药将得到更多的医保资源倾斜，从而促进仿制药替代原研药。
可见，有实力的企业一旦闯关一致性评价成功，将迎来千载难逢的市场机会！当然，必须看到的是，有人欢喜就会有人忧愁！
东诚药业制剂利润中心总经理忻红波就在会议现场向赛柏蓝说到，她个人认为一致性评价等政策环境对于企业反而是一个利好。
