目送背影走远，回顾食药监总局这几年：雷厉风行、务实创新、引导规范……呈现出一幅医药行业波澜壮阔的改革长卷。

 

　　▍业界赞——办成了许多大事

 

　　2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

 

　　从改革临床试验管理、加快上市审评审批、加快上市审评审批、加强药品医疗器械全生命周期管理、加强药品医疗器械全生命周期管理等6个方角度，用36个方面，把药品研发、审评、推广、使用等各个环节全面改革。

 

　　业界有赞：目前的药品监管，是历史上最好的时期，不但兼顾百姓端，也为产业科学成长竭力服务。解决了许多长期想解决而没有解决的难题，办成了许多过去想办而没有办成的大事。

 

　　▍出手快——基本消除了药品注册申请积压

 

　　2015年8月国办印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，到2017年6月，等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。

 

　　▍为政清——提高审评审批透明度

 

　　全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查标准与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发。已发布11期批准上市药品公告。2016年10月起公开新药综合审评报告，接受社会监督。

 

　　▍高瞻远——一批新药优先获准上市

 

　　2017年12月28日总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》。建立优先审评制度，一批“全球新”药物获准进入临床，如重组埃博拉病毒疫苗、治疗耐药突变小细胞肺癌的第三代药物马来酸艾维替尼片等；一批创新药物和临床急需药物获准上市，如苹果酸奈诺沙星胶囊、奥希替尼片、脊髓灰质炎灭活疫苗、EV71疫苗等。

 

　　▍深远谋——开展仿制药质量和疗效一致性评价

 

　　2016年2月国办印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。

 

　　截至目前，已有两批共24个品规，率先通过一致性评价。

 

　　▍大突破——开展药品上市许可持有人制度试点

 

　　2015年11月，全国人大常委会授权国务院在十省市开展药品上市许可持有人制度试点，极大调动科研单位和科研人员的积极性。

 

　　进一步明确上市许可持有人对药品研发、制造、经销、使用、不良反应报告的主体责任。

 

　　▍促研发——深耕药品最源头

 

　　2016年5月5日总局发布《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》，公布实施了药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等规章，规范药品研发行为。

 

　　严格药品注册管理，形成以药品注册管理办法为核心，包括10余个配套文件和120余个技术指导原则的注册管理制度体系。

 

　　▍海外检——进口药要遵循中国规矩

 

　　从2013年12月9开始，5年来，总局共发布过14个进口药品的暂停销售使用的公告。

 

　　总局表示，几年来共检查了22个国家的药品生产企业，在检查中发现了一些不符合我国药品监管有关规定的现象，停止多个品种的进口，对境外制药企业来讲也起到一个警示的作用。

 

　　▍放管服——送中国药品出国门

 

　　总局促使现行2010年版GMP基本与国际标准接轨，部分品种通过发达国家及世界卫生组织的认可并出口。

 

　　推进“放管服”改革，取消中药材生产质量管理规范（GAP）认证，将GMP认证职责下放到省级。加强现场检查和抽样检验，强化事中事后监管。

 

　　▍管医院——抗生素不再滥用

 

　　几年中，公布实施医疗机构药品监督管理办法（试行）、医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、抗菌药物临床应用管理办法。

 

　　公布实施执业药师业务规范（试行），加强医疗机构药师队伍建设，开展临床药师培训。公布实施药品不良反应报告和监测管理办法，累计发布药物警戒快讯168期、药品不良反应信息通报74期，编制国家药物滥用监测年度报告。

 

　　▍保民生——肺癌药物大降价

 

　　2016年5月，包括总局在内的多部委联合通过价格谈判大幅度降低了治疗乙肝和非小细胞肺癌的药品价格。强化短缺药品监测预警，建立起中央和地方两级常态短缺药品储备，完成7个短缺药品的定点生产试点。

 

　　2016年、2017年先后发布两批鼓励研发的70余个品规的儿童药品清单。组建罕见病诊疗与保障专家委员会，将血友病纳入重大疾病保障试点范围，加强相关药品供应保障。

 

　　▍查假药——10省公安齐侦查

 

　　建立打击制售假劣药品制度机制，加强行政执法与刑事司法衔接。推动出台刑法修正案（八），将生产销售假药罪由结果犯修改为行为犯。

 

　　全国有10个省级公安机关成立了专门的侦查总队，“十二五”期间侦破制售假药劣药、非法经营药品等犯罪案件4.6万起，抓获犯罪嫌疑人6.1万名，成功侦破一批利用互联网制售假药重大案件；年均侦办药品领域商业贿赂、虚假广告等犯罪案件2000余起，破获了一批重大案件。

 

　　几年来，总局一系列改革取得的成就，为医药界开创了规范、科学的监管环境，为中国医药产业走向国际打下了坚实的基础。

 

　　食药总局的五年，让医药人深切感受到了浓浓的务实风气，无论从百姓民生角度看，还是从行业自身角度看，可圈可点甚多，赞誉一片。过去已去，未来可期。