随着人类对肿瘤生物学研究的全面推进，肿瘤的治疗方法由单纯的手术治疗演进为综合性治疗，治疗手段包括抗体类药物、小分子靶向药物、传统化疗、内分泌治疗、中医药治疗以及近年大热的免疫治疗。尤其在乳腺癌治疗领域，针对不同年龄阶段以及作用于细胞表面的人表皮生长因子Ⅱ型受体（HER2）表达的差异化，多种治疗方案进一步提高了患者存活率。

 

　　纵览

 

　　全球TOP5快增长，新品跃跃欲试

 

　　在全球乳腺癌药物治疗领域，罗氏的单抗药物Herceptin（赫赛汀，曲妥珠单抗）雄踞榜首，领跑整个市场。据罗氏公司年报及世界临床用药百强榜数据，2017年全球Herceptin销售额达75.34亿美元。

 

　　2017年全球乳腺癌药物TOP5产品是曲妥珠单抗、帕博西尼（Ibrance）、帕妥珠单抗、蛋白紫杉醇（Abraxane）和曲妥珠单抗DM1（Kadcyla）。全球抗乳腺癌药物TOP5产品销售额150.93亿美元，同比2016年增长了15.46%（见表1）。此外，全球抗乳腺癌药物研发管线的新品种也不断脱颖而出，2017年美国FDA共计批准了3个抗乳腺癌新分子实体（见表2）。

 

 

　　国内30多个乳癌药竞风流

 

　　纵观全球乳腺癌药物市场领军方阵后，再来横看国内市场格局。随着我国医疗保障体制改革向纵深发展，国内用药水平有了大幅提高，医药市场畅销的药物已是疗效好、副作用较小的代表性品种。

 

　　随着2017年版《国家基本医疗保险药品目录》的出炉，医药市场将逐步进入重塑格局的时期。新版国家医保目录中，抗肿瘤化药进一步细化分类，包括烷化剂、抗代谢类、植物生物碱及其他天然药物、细胞毒类抗生素及相关药物、其他抗肿瘤药、内分泌治疗用药和肿瘤治疗解毒药等七个亚类92个药物。

 

　　新一轮药品价格谈判成功后，2017年新版医保目录增加了生物工程药物、小分子靶向药物和化学药物25个新药和新剂型。其中新增加了用于治疗乳腺癌的曲妥珠单抗、拉帕替尼、阿帕替尼、厄洛替尼、索拉非尼、氟维司群等，加上现有治疗乳腺癌的药物紫杉醇、多西他赛、卡培他滨等，总计已有30多个药物。

 

　　2018中国乳癌药金额将达400亿元

 

　　世界范围内，女性发病率较高的五大肿瘤是乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌和子宫肌瘤，其中，乳腺癌在女性恶性肿瘤中发病率居首。随着抗乳腺癌新药的推广应用，患者的生存率逐渐提高，也带动了相关市场增长。

 

　　据米内网数据，2016年国内乳腺癌用药总体规模已超过320亿元，比2015年增长11.67%，预测2018年乳腺癌治疗用药市场规模将达400亿元。

 

　　十强

 

　　国内TOP10品种增12.10%

 

　　过去30年中，中国每年癌症发病人数约260万，在生态环境、环境污染、饮食方式变化和生存压力诸多因素影响下，癌症发病率不断上升。迄今乳腺癌治疗方法是手术治疗结合化疗和放疗。随着人们对癌症认识的加深，新型靶向治疗药物不断问世，患者用药也有了更多选择。

 

　　据米内网数据，2017年1-3季度国内重点城市公立医院抗肿瘤和免疫调节剂药物用药金额190.30亿元，预测2017年全年将达到266亿元，同比上一年增长11.74%。其中，抗肿瘤药物占据58.50%，内分泌治疗药物占据9.51%，免疫刺激剂占据22.34%，免疫抑制剂占据9.65%。

 

　　预测数据显示，2017年国内重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10药物用药金额为56.70亿元，同比上一年增长率12.10%。TOP10药物分别是紫杉醇、多西他赛、曲妥珠单抗、卡培他滨、吉西他滨、表柔比星、吡柔比星、戈舍瑞林、来曲唑和氟维司群（见表3）。

 

 

　　2017年国内重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10药物市场集中度较高，居首位的是紫杉醇注射剂。值得一提的是，曲妥珠单抗已由2015年的第四位进入第三位，在进入国家医保目录的利好因素下，预测2018年曲妥珠单抗将成为快速增长的品种之一。

 

　　国内TOP10品牌药增速

 

　　据米内网2017年1-3季度国内重点城市公立医院抗肿瘤和免疫调节剂药物销售数据，预测2017年重点城市公立医院抗乳腺癌TOP10品牌药规模为44.05亿元，同比上一年增长17.55%（见表4）。

 

　　

 

　　2017年，国内重点城市公立医院市场上，南京绿叶的紫杉醇脂质体“力扑素”的市场份额位列抗乳腺癌品牌药第一，增长率为20.14%。紫杉醇是一种广谱抗肿瘤药物，其独特的微管稳定作用被广泛应用于多种常见恶性肿瘤的化疗。紫杉醇脂质体药物问世后，在治疗上取得了突破性进展。

 

　　第二大品牌是罗氏的赫赛汀，2017年较2016年同比增长率为28.36%。曲妥珠单抗是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，是具有代表性的抗肿瘤靶向抗体药物，临床用于晚期乳腺癌的治疗。目前，欧盟已批准赫赛汀与多西他赛联用，作为人类表皮生长因子受体2（HER2）呈阳性的转移性乳腺癌的一线治疗联合用药。

 

　　上述增长率超过20%的品牌药除了力扑素、赫赛汀之外，还有阿斯利康的诺雷得增长率为24.84%，以及赛诺菲的泰索帝增长率为22.22%。

 

　　从各品牌市场份额的变化趋势来看，2018年国内乳腺癌用药TOP10品牌的增长趋势明显，南京绿叶的力扑素、罗氏的赫赛汀和罗氏的希罗达将持续增长。另外，氟维司群进入医保目录后，也将带动其市场份额增长。