备受期待的医疗器械注册人制度改革的首个落地产品产生了。

 

　　2月8日，上海远心医疗科技有限公司（简称“远心医疗”）的单道心电记录仪获得由上海市药监局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为首个按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》批准上市的医疗器械。

 

　　这也是国内首个享受到医疗器械注册人制度新政的产品。

 

　　上海市药监局为这一产品也可谓开了一路绿灯：1月3日接收产品注册申请，2月8日颁发医疗器械注册证，2月12日发放医疗器械生产许可，审评审批工作总共用时23个工作日（远心医疗补正资料的5个工作日不计入）。据说，比法定工作时限缩短了80%以上。

 

　　众所周知，国家要在医疗器械行业推行注册人制度改革，而上海自贸区是首个试点地区。

 

　　 “医疗器械注册人制度”，也即将医疗器械产品的注册和生产许可松绑，医械企业、研发机构和科研人员可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质的和生产能力的械企生产。

 

　　这是一个想要给研发、生产双方都减压的举措。

 

　　研发型公司的只需要专注于搞研发，无需投入巨资、投入时间和精力去拿地、办厂、获得生产许可证；而已经拿到生产许可的企业也可以通过委托生产的方式，快速造出新品，并将其推向市场销售。

 

　　这一制度也因此被寄予了打破械企霸权、促进医疗器械产品创新研发、促进专业化分工和规模化生产等目的的厚望。不过，这条路看起来还需要一些时间才能实现。

 

　　远心医疗已拿证单道心电记录仪的委托生产方是上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微创电生理”），后者已获颁医疗器械生产许可证。

 

　　而值得注意的是，远心医疗同时还是微创电生理的全资子公司。

 

　　2016年11月，微创电生理作出决定，出资500万元，设立远心医疗。同月，上海自贸区市监局向远心医疗核发了《营业执照》。

 

　　微创电生理设立远心医疗的目的在于发展心电贴片业务，主要用于诊断心律失常。远心医疗的目标市场是移动医疗中的心电远程医疗市场。

 

　　最新拿到注册证的单道心电记录仪，也可以说是远心医疗的首个业务产品了。

 

　　至于微创电生理，成立于2010年，去年在新三板挂牌，其主营业务为心脏电生理介入诊疗器械的研发、生产、销售。

 

　　微创电生理最早是由上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称“微创器械”）出资4500万设立的全资子公司。2015年，微创器械将公司100%股权以4500万元平价转让给微创（上海）医疗科学投资有限公司（简称“威创投资”）。

 

　　随后，微创电生理又经过2次增资，由外商独资企业变为中外合资企业。公司股权结构如下：

 

 

　　H股上市企业微创医疗科学有限公司（简称“微创医疗”）是微创电生理的控股母公司的母公司，也是微创电生理的实际控制人。

 

　　拿注册证的远心医疗和搞生产的微创电生理实际上都是微创医疗一家的。

 

　　微创成功吃到了首个“螃蟹”，成为医疗器械注册人制度改革的大赢家。公司内部资源得以大整合，搭上了优先审批的快批列车，节约了投资资金，也赶在国内外不少竞争对手前面将产品推向市场。

 

　　微创的成功，意味着如微创一样的大型企业集团，旗下既有研发型企业，又有生产型企业的，也可以如微创一样，享受到医疗器械注册人制度的大福利。

 

　　但同时，这是微创、是大企业集团的胜利，却还不能简单说是医疗器械全行业的胜利。

 

　　医疗器械注册人制度要在更广层面上造福更多医疗器械企业和医械人，还需要有其他合作分工进行研发、生产新模式的出现。

 

　　医疗器械行业打开枷锁，鼓励创新，鼓励分工，需要大企业内部资源整合，也需要跨企业的强强联合，以及需要需要一些没有背景的企业、机构、个人也都参与进来，共同分享改革胜利果实。

 

　　此前初步统计数据显示，在上海自贸区就已经有20多个医疗器械品种计划申报为改革试点产品。

 

　　这些产品都是谁家的？如何分工协同？谁还能吃到螃蟹？这一创新改革最终能走到何种地步？取得何种成果？

 

　　这一切也都还需要进一步观察。