新的一年，GMP、GSP认证取消有望落定；下半年，广东、北京、上海等省市的两票制正式实施，两票制效应初显；随着《环境保护税法》的正式实施，中小药企承压出局；国内优质标的稀缺，新的一年，跨国并购案还将上演... ...

 

　　▍GMP、GSP认证取消，药企面临高频监管

 

　　《中华人民共和国药品管理法修正案》（草案征求意见稿）提出：取消GMP认证、GSP认证制度。

 

　　目前，该草案征求意见已结束，不日将报送国务院法制办，并有望在2018年提交全国人大常委会审议通过。

 

　　取消GMP/GSP认证后，监管方式会有比较大的变化。原来定期认证和日常监督检查，近两年才辅以飞行检查；取消认证后，产品上市前要做现场检查、生产过程要做合规检查，而上市后要面临更加严格的各类专项检查和飞行检查。总的来说，药企要面临更高频的监管。

 

　　▍2018下半年，两票制重头戏上演

 

　　截止目前，除去与采购时间同步的江苏、贵州、江西3个省份，其余28个省份已全面或部分进入两票制的执行阶段。纵观2017年全国两票制的实施情况，虽然大部分省市都已进入执行阶段，像福建、安徽和重庆这些两票制推行较早的省市也交出一张成绩不错的年末测评单。

 

　　但是，在我国药品流通市场中占有极高话语权的广东、北京和上海等省市还处于两票制的过渡阶段。可见，两票制对市场造成的影响与冲击还没真正到来，预计，两票制的重头戏要到2018年下半年才能上演。届时，大量CSO公司涌现、虚开增值税风险空前爆发。

 

　　▍环保高压下，中小药企出局

 

　　2018年1月1日，《环境保护税法》正式实施。据中央财经大学估计，我国每年的环保征税规模可达500亿元。

 

　　资料显示，全国制药企业有6000多家，多数规模较小，环保投入有限。环保税开征后，作为“三废”（废气、废水、固体废弃物）排放大户的制药企业，将承受重压。

 

　　业内人士分析，国内目前具有一定规模的制药企业，按照环保税法的计算，仅是污水处理成本上就要上亿元，而且，还不包括废气、固废等。

 

　　可以预见的是，2018年环保设备将受到药企青睐，上马环保设备成为大势所趋；环保税征费标准不一，或让部分药企选择外迁到税费低的省市；外迁药企或保留“原来身份”，注册地、批文或可不变；而中小药企的未来则充满危机。

 

　　▍药企出海，规模并购

 

　　近年来，医药上市公司纷纷加速“出海”，一方面可以开拓国际市场，另一方面也可以借此引入国际最先进的医药技术。

 

　　专家预测，2018年由于国内市场竞争的日趋激烈和优质标的的减少，中国医药企业寻找国外优质资源（研发、渠道），通过多元化的合作方式融入全球市场，将会成为不可阻挡的大趋势。

 

　　▍医保变革，创新药迎空前机遇

 

　　2017年2月23日，人社部印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》，引起了业界的高度关注。按照惯例，医保目录每五年调整一次，但此次新版医保目录却整整时隔八年之久，可以说令业界翘首以盼。

 

　　此次医保目录调整，核心正是“支持创新、鼓励竞争”，在以往统筹兼顾的基础上，更加突出鼓励医药产业发展技术创新。

 

　　据悉，2008年至2016年上半年，我国批准的创新化药和生物制品中，绝大部分都被纳入了新版医保目录范围或谈判药品范围，仅很少的品种因不属于医保支付范围（疫苗）或临床认可度较低等原因未被纳入。

 

　　而有了医保目录这样的倾向性和导向性，才能引导推动医药企业走创新之路，走研发之路，进而形成良性循环。

 

　　▍药品集采进入新时代

 

　　分级诊疗推进，医联体不断发展等都将成为集中采购的重要角色，医保在集中采购中的地位仍将持续凸显。2018年，药品集中采购继续向碎片化、多样化、持续化方向发展。

 

　　新一轮药品集采走入新时代：两票制倒逼药品出厂价格显山露水；控药占比让药品降价依然是集采主基调；分级诊疗下医联体将成为的药品集采的重要角色；医保在药品集采中的地位持续凸显；价格联动后联盟区域内价格更趋统一。

 

　　随着2018年药招新时代的开篇，尾随7号文要求对药品进行分类采购的要求，对于大多数药招人士或企业来说，虽然分类采购中的直接挂网采购降低了入围门槛，减少了政府干预，还原了市场自由竞争机制，但是对于对企业来说，省级挂网之后的议价谈判至关重要，其是抢市场、保市场的关键一环。