事件

　　中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革领导小组组长习近平1月23日下午主持召开中央全面深化改革领导小组第二次会议并发表重要讲话。会议审议通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》。会议指出，改革完善仿制药供应保障及使用政策，要从群众需求出发，把临床必需、疗效确切、供应短缺、防治重大传染病和罕见病、处置突发公共卫生事件、儿童用药等作为重点，促进仿制药研发创新，提升质量疗效，提高药品供应保障能力，更好保障广大人民群众用药需求。

点评

　　仿制药列入国家最高层战略部署。这次从中央全面深化改革领导小组层面审议并通过了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的若干意见》，充分说明仿制药已被列为国家最高层的战略部署。立足于当下看，现阶段药品领域仍旧有许多顽疾，包括部分药品供应短缺、罕见病和儿童用药品种不足、药品有效性亟待提升、患者用药负担过重等。而仿制药改革正是解决当下药品领域众多顽疾的主要抓手。

　　仿制药一致性评价品种获批或加快。从2016年3月国家食品药品监督管理局发布了《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项(征求意见稿)》开始，我国仿制药一致性评价工作就已全面铺开。2016年仿制药一致性评价主要包含了所有2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，共289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。从进度上看，本次仿制药一致性评价首批获批品种已于2017年底公布，首批共17个受理品种正式通过一致性评价，涉及12个药品，7家企业。我们预计，随着此次仿制药被列入国家最高层战略部署，仿制药一致性评价产品获批有望加快。另外，随着近期CDE公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》的意见，注射剂仿制药一致性评价或加速进入实质操作阶段。国内优秀仿制药生产企业有望全面受益。