|
境内第三类医疗器械
|
|
1
|
寨卡病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401534
|
|
2
|
药物洗脱球囊导管
|
辽宁垠艺生物科技股份有限公司
|
国械注准20173771535
|
|
3
|
一次性使用精密过滤袋式输液器 带针
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
国械注准20173661536
|
|
4
|
一次性使用袋式输液器
带针
|
成都市新津事丰医疗器械有限公司
|
国械注准20173661537
|
|
5
|
一次性使用自毁式无菌注射器 带针
|
云南三鑫医疗科技有限公司
|
国械注准20173151538
|
|
6
|
一次性使用静脉采血针
|
珠海市康利莱科技有限公司
|
国械注准20173151539
|
|
7
|
一次性使用静脉留置针
|
河南驼人医疗器械集团有限公司
|
国械注准20173151540
|
|
8
|
一次性使用避光输液器
带针
|
沈阳市北华医材有限公司
|
国械注准20173661541
|
|
9
|
一次性使用压力延长管
|
天津索玛科技有限公司
|
国械注准20173661542
|
|
10
|
一次性使用血液透析管路
|
福建长庚医疗生物科技有限公司
|
国械注准20173451543
|
|
11
|
聚氨酯泡沫敷料
|
上海亚澳医用保健品有限
公司
|
国械注准20173641544
|
|
12
|
一次性使用麻醉穿刺包
|
河南驼人贝斯特医疗器械有限公司
|
国械注准20173661545
|
|
13
|
金属缆索
|
常州集硕医疗器械有限公司
|
国械注准20173461546
|
|
14
|
一次性使用压力连接管
|
优尼麦迪克器械（深圳）有限公司
|
国械注准20173661547
|
|
15
|
一次性使用静脉采血针
|
山东朱氏药业集团有限公司
|
国械注准20173151548
|
|
16
|
空心螺钉
|
创辉医疗器械江苏有限公司
|
国械注准20173461549
|
|
17
|
金属缆索系统
|
江苏荷普医疗器械有限公司
|
国械注准20173461550
|
|
18
|
空心接骨螺钉（非锁定）
|
北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司
|
国械注准20173461551
|
|
19
|
PEEK椎间融合器
|
无锡市闻泰百得医疗器械有限公司
|
国械注准20173461552
|
|
20
|
带线锚钉
|
上海凯利泰医疗科技股份有限公司
|
国械注准20173461553
|
|
21
|
空心接骨螺钉（非锁定）
|
潍坊励精医疗器械股份有限公司
|
国械注准20173461554
|
|
22
|
髋关节假体-陶瓷股骨头
和衬垫
|
北京蒙太因医疗器械有限公司
|
国械注准20173461555
|
|
23
|
髋关节假体-髋臼系统
|
北京蒙太因医疗器械有限公司
|
国械注准20173461556
|
|
24
|
金属缆索内固定系统
|
北京市富乐科技开发有限公司
|
国械注准20173461557
|
|
25
|
椎板成形系统
|
浙江嘉佑医疗器械有限公司
|
国械注准20173461558
|
|
26
|
肋骨接骨板
|
苏州爱得科技发展股份有限公司
|
国械注准20173461559
|
|
27
|
高频手术设备
|
广东百生医疗器械有限公司
|
国械注准20173251560
|
|
28
|
冷盐水灌注射频消融导管
|
深圳市惠泰医疗器械有限公司
|
国械注准20173771561
|
|
29
|
X射线计算机体层摄影设备
|
联影（常州）医疗科技有限公司
|
国械注准20173301562
|
|
30
|
双极射频手术刀头
|
方润医疗器械科技（上海）有限公司
|
国械注准20173251563
|
|
31
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备
|
上海优医基医疗影像设备有限公司
|
国械注准20173301564
|
|
32
|
磁共振成像系统
|
上海联影医疗科技有限公司
|
国械注准20173281565
|
|
33
|
婴幼儿氧舱
|
武汉海博瑞科技有限公司
|
国械注准20173261566
|
|
34
|
全自动化学发光免疫分析仪
|
盐城拜明生物技术有限公司
|
国械注准20173401567
|
|
35
|
实时荧光定量PCR仪
|
苏州百源基因技术有限公司
|
国械注准20173401568
|
|
36
|
X射线计算机体层摄影设备
|
上海联影医疗科技有限公司
|
国械注准20173301569
|
|
37
|
植入式心脏起搏器
|
先健科技（深圳）有限公司
|
国械注准20173211570
|
|
38
|
铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401571
|
|
39
|
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂
（化学发光免疫分析法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401572
|
|
40
|
鳞状上皮细胞癌抗原校准品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401573
|
|
41
|
胃泌素释放肽前体质控品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401574
|
|
42
|
人附睾蛋白4校准品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401575
|
|
43
|
乙型肝炎病毒e抗原校准品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401576
|
|
44
|
乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401577
|
|
45
|
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401578
|
|
46
|
多项肿瘤标志物质控品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401579
|
|
47
|
癌抗原125（CA125）
检测试剂（化学发光免疫
分析法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401580
|
|
48
|
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401581
|
|
49
|
甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401582
|
|
50
|
糖类抗原242校准品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401583
|
|
51
|
糖类抗原50校准品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401584
|
|
52
|
胃泌素释放肽前体校准品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401585
|
|
53
|
癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401586
|
|
54
|
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品
|
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
|
国械注准20173401587
|
|
55
|
一次性使用正压接头
|
江西丰临医用器械有限公司
|
国械注准20173661588
|
|
56
|
一次性使用防针刺留置针
|
江西丰临医用器械有限公司
|
国械注准20173151589
|
|
57
|
一次性使用流量设定微调式输液器 带针
|
辽宁众源医疗器械有限公司
|
国械注准20173661590
|
|
58
|
软性亲水接触镜
|
海昌隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173221591
|
|
59
|
软性亲水接触镜
|
海昌隐形眼镜有限公司
|
国械注准20173221592
|
|
60
|
一次性使用精密过滤输液器
|
常州医疗器材总厂有限公司
|
国械注准20173661593
|
|
61
|
藻酸盐敷料
|
青岛明月生物医用材料有限公司
|
国械注准20173641594
|
|
62
|
空心纤维透析器
|
威海威高血液净化制品有限公司
|
国械注准20173451595
|
|
63
|
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
兰州雅华生物技术有限公司
|
国械注准20173401596
|
|
64
|
肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
|
兰州雅华生物技术有限公司
|
国械注准20173401597
|
|
65
|
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）
|
江苏硕世生物科技有限公司
|
国械注准20173401598
|
|
66
|
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂
（乳胶法）
|
杭州博拓生物科技股份有限公司
|
国械注准20173401599
|
|
67
|
人TERT基因启动子突变检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
|
北京泛生子基因科技有限公司
|
国械注准20173401600
|
|
68
|
鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401601
|
|
69
|
人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
北京泛生子基因科技有限公司
|
国械注准20173401602
|
|
70
|
人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
|
北京胜发兴生物技术有限公司
|
国械注准20173401603
|
|
71
|
游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）
|
艾康生物技术（杭州）有限公司
|
国械注准20173401604
|
|
72
|
基因测序仪
|
武汉华大智造科技有限公司
|
国械注准20173401605
|
|
73
|
寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
|
中山大学达安基因股份有限公司
|
国械注准20173401606
|
|
74
|
金属骨针
|
苏州市康力骨科器械有限公司
|
国械注准20173461607
|
|
75
|
一次性使用输液器
|
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
|
国械注准20173151608
|
|
76
|
血液透析浓缩液
|
济泰（上海）生物科技有限公司
|
国械注准20173451609
|
|
77
|
一次性使用Y型连接阀
|
深圳市益心达医学新技术有限公司
|
国械注准20173771610
|
|
78
|
一次性使用三通阀
|
温州市康莱方医用塑料有限公司
|
国械注准20173661611
|
|
79
|
一次性使用压力延长管
|
恒壹（北京）医疗科技有限公司
|
国械注准20173661612
|
|
80
|
一次性使用防针刺静脉留置针
|
苏州林华医疗器械股份有限公司
|
国械注准20173151613
|
|
81
|
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段
分析法）
|
宁波海尔施基因科技有限公司
|
国械注准20173403364
|
|
82
|
管腔抓捕系统
|
先健科技（深圳）有限公司
|
国械注准20173773365
|
|
83
|
脱细胞真皮基质
|
江苏优创生物医学科技有限公司
|
国械注准20173643366
|
|
84
|
医用凡士林敷料
|
青岛中腾生物技术有限公司
|
国械注准20173643367
|
|
85
|
一次性使用静脉留置针
|
阳普医疗（湖南）有限公司
|
国械注准20173153368
|
|
86
|
大动脉覆膜支架系统
|
先健科技（深圳）有限公司
|
国械注准20173463369
|
|
87
|
解剖型接骨板及配套螺钉
|
常州伊沃特医疗器械有限公司
|
国械注准20173463370
|
|
88
|
解剖型接骨板及配套螺钉
|
常州伊沃特医疗器械有限公司
|
国械注准20173463371
|
|
89
|
负压封闭引流护创套装
|
武汉维斯第医用科技股份有限公司
|
国械注准20173663372
|
|
90
|
医用凡士林纱布敷料
|
深圳市源兴纳米医药科技有限公司
|
国械注准20173643373
|
|
91
|
一次性使用笔用胰岛素针头
|
顶一医疗科技（昆山）有限公司
|
国械注准20173153374
|
|
92
|
一次性使用负压引流套装
|
苏州元禾医疗器械有限公司
|
国械注准20173663375
|
|
93
|
人乳头瘤病毒（HPV）6/11/16/18型检测试剂盒（荧光PCR法）
|
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
|
国械注准20173403376
|
|
94
|
人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒
（荧光PCR法）
|
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
|
国械注准20173403377
|
|
95
|
高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
|
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
|
国械注准20173403378
|
|
96
|
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
|
上海科华生物工程股份有限公司
|
国械注准20173403379
|
|
进口第三类医疗器械
|
|
97
|
引流导管及附件
|
ARGON MEDICAL DEVICES INC.
|
国械注进20173662466
|
|
98
|
一次性自动活检针
|
Medax S.r.I. Unipersonale
|
国械注进20173152467
|
|
99
|
血流导向栓塞器械
|
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
|
国械注进20173772468
|
|
100
|
髋关节置换系统组件-双锥度螺旋臼内衬和陶瓷股骨头
|
Smith & Nephew Orthopaedics AG
|
国械注进20173462469
|
|
101
|
牙科粘结剂
|
Ivoclar Vivadent AG
|
国械注进20173632470
|
|
102
|
一次性使用无菌注射针
|
SPIDENT Co., Ltd.
|
国械注进20173152471
|
|
103
|
射线束扫描测量系统
|
IBA Dosimetry GmbH
|
国械注进20173322472
|
|
104
|
超声诊断仪
|
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC
|
国械注进20173232473
|
|
105
|
半导体激光治疗机
|
LUMENIS LIMITED
|
国械注进20173242474
|
|
106
|
水隔离氩气消融导管
|
ERBE Elektromedizin GmbH
|
国械注进20173252475
|
|
107
|
丙型肝炎病毒血清分型质控品
|
シスメックス株式会社
|
国械注进20173402488
|
|
108
|
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（电化学发光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20173402489
|
|
109
|
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
|
MEDIWISS Analytic GmbH
|
国械注进20173403363
|
|
110
|
硅酮粘贴边聚氨酯泡沫敷料
|
LABORATOIRES URGO
|
国械注进20173645273
|
|
111
|
自动活检系统
|
Medax S.r.l Unipersonale
|
国械注进20173155274
|
|
112
|
导引导管
|
Boston Scientific Corporation
|
国械注进20173775275
|
|
113
|
植入式心脏收缩力调节器
|
Motorika Medical（Israel）Ltd.
|
国械注进20173215276
|
|
114
|
体外充电器
|
Motorika Medical（Israel）Ltd.
|
国械注进20173215277
|
|
115
|
口腔颌面锥形束计算机体层摄影系统
|
HDX WILL CORP.
|
国械注进20173305278
|
|
116
|
高频喷射呼吸机
|
CARL REINER GMBN
|
国械注进20173545279
|
|
117
|
假性囊肿引流支架
|
Medi-Globe GmbH
|
国械注进20173465280
|
|
118
|
一次性半自动活检针
|
Medax S.r.l.Unipersonale
|
国械注进20173155281
|
|
进口第二类医疗器械
|
|
119
|
糖化血红蛋白分析仪
|
光寶科技股份有限公司建興園區分公司
|
国械注许20172402263
|
|
120
|
根管锉
|
MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL
|
国械注进20172062433
|
|
121
|
牙科陶瓷
|
DENTSPLY Ceramco
|
国械注进20172632434
|
|
122
|
一次性使用医用喉罩
|
Cookgas LLC
|
国械注进20172662435
|
|
123
|
骨导向器
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
|
国械注进20172102436
|
|
124
|
齿科铸造合金
|
SRL Dental GmbH
|
国械注进20172632437
|
|
125
|
根管润滑剂
|
（주）메디클러스
|
国械注进20172632438
|
|
126
|
种植手术用牙钻
|
A.B. Dental Devices Ltd.
|
国械注进20172552439
|
|
127
|
硅橡胶印模材料
|
Müller-Omicron GmbH & Co. KG
|
国械注进20172632440
|
|
128
|
齿科金刚砂车针
|
Jota AG
|
国械注进20172552441
|
|
129
|
尿动力学导管
|
Laborie Medical Technologies Canada ULC
|
国械注进20172662442
|
|
130
|
尿动力学连接管
|
Laborie Medical Technologies Canada ULC
|
国械注进20172662443
|
|
131
|
载片
|
Zimmer Surgical, Inc.
|
国械注进20172162444
|
|
132
|
造口袋
|
B. Braun Medical SAS
|
国械注进20172662445
|
|
133
|
脑室外引流袋
|
Sewoon Medical Co.,Ltd
|
国械注进20172642446
|
|
134
|
腹腔镜用悬吊式手术器械包
|
ミズホ株式会社
|
国械注进20172222447
|
|
135
|
锯片
|
Stryker Instruments
|
国械注进20172102448
|
|
136
|
天然胶乳橡胶避孕套
|
한국라텍스공업㈜
|
国械注进20172662449
|
|
137
|
超声治疗仪
|
EMS Physio Ltd.
|
国械注进20172232450
|
|
138
|
立式压力蒸汽灭菌器
|
株式会社平山製作所
|
国械注进20172572451
|
|
139
|
超声骨密度仪
|
Osteosys Co., Ltd
|
国械注进20172232452
|
|
140
|
无创血压无线测量仪
|
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
|
国械注进20172212453
|
|
141
|
脉搏血氧饱和度无线测量仪
|
Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
|
国械注进20172212454
|
|
142
|
全自动血细胞分析仪
|
日本光電工業株式会社
|
国械注进20172402455
|
|
143
|
医用升温毯
|
R&L Co., Ltd.
|
国械注进20172582456
|
|
144
|
听力计
|
リオン株式会社
|
国械注进20172212457
|
|
145
|
声导抗仪
|
リオン株式会社
|
国械注进20172212458
|
|
146
|
耳鼻喉综合治疗台
|
ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG
|
国械注进20172542459
|
|
147
|
人体成分分析仪
|
InBody Co., Ltd.
|
国械注进20172212460
|
|
148
|
全自动生化分析仪
|
Beckman Coulter, Inc.
|
国械注进20172402461
|
|
149
|
电子图像处理器
|
富士フィルム株式会社
|
国械注进20172222462
|
|
150
|
氯电极
|
株式会社日立ハイテクノロジーズ
|
国械注进20172402463
|
|
151
|
超声图像量化软件
|
Philips Ultrasound, Inc.
|
国械注进20172702464
|
|
152
|
孕酮定标液
|
Roche Diagnostics GmbH
|
国械注进20172402465
|
|
153
|
喉镜
|
WELCH ALLYN, INC.
|
国械注进20172222476
|
|
154
|
LED光固化机
|
3M Deutschland GmbH
|
国械注进20172552477
|
|
155
|
负压吸引泵
|
Medela AG
|
国械注进20172542478
|
|
156
|
电池供电骨组织手术设备
|
ConMed Corporation
|
国械注进20172102479
|
|
157
|
耳鼻喉综合治疗台
|
dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG
|
国械注进20172542480
|
|
158
|
双极电凝镊
|
Aesculap AG
|
国械注进20172252481
|
|
159
|
流式细胞仪
|
Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
|
国械注进20172402482
|
|
160
|
血糖仪
|
i-SENS, Inc.
|
国械注进20172402483
|
|
161
|
牙科用磷酸酸蚀剂
|
METABIOMED CO.,LTD
|
国械注进20172632484
|
|
162
|
敷贴
|
株式会社瑞光メディカル
|
国械注进20172642485
|
|
163
|
医疗压力带
|
Medi GmbH & Co.KG
|
国械注进20172642486
|
|
164
|
雾化喷雾装置
|
Salter Labs
|
国械注进20172662487
|
|
165
|
程控仪
|
Motorika Medical（Israel）Ltd.
|
国械注进20172215270
|
|
166
|
一次性热湿交换器
|
钜邦医材股份有限公司
|
国械注许20172665271
|
|
167
|
金属自锁托槽
|
Tomy株式会社
|
国械注进20172635272
|
