2017年12月27日，中国中药控股有限公司（以下简称“中国中药”）发布公告称，其子公司江阴天江药业有限公司（以下简称“江阴天江药业”）在香港医院管理局中药配方颗粒招标采购中成功中标，将在2018年4月1日至2020年3月31日为香港医院管理局管辖的18家中医中心，提供超过400个品种的单方中药配方颗粒。

 

　　作为中药配方颗粒国家级试点企业之一，江阴天江药业已在这一市场攻城略地数余载。然而，这一市场的竞争正变得越发激烈，另一家国家级试点企业华润三九医药股份有限公司（以下简称“华润三九”）在2017年中报中称，由于中药配方颗粒业务市场竞争格局的变化，“预计公司中药配方颗粒业务年度增速可能略低于预期水平”。

 

　　该市场格局的变化，与多省正在推进中药配方颗粒省级试点不无关系。据不完全统计，已有近30家药企新近获批成为中药配方颗粒省级科研专项/试点企业，新老企业纷纷秣马厉兵、抢占市场。

 

　　市场逐渐打开

 

　　一般认为，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成。2001年，原国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行饮片批准文号管理，并在此后3年内批复6家企业为中药配方颗粒国家级试点企业。此后十余年，相关国家级试点企业再未增加。

 

　　中药配方颗粒是目前中药行业增速最快的领域之一。多家行业分析机构认为，未来几年中药配方颗粒仍将保持高位增长，2018年市场整体规模将增长至180亿元（见图）。在这块竞争者甚少的领域，先到者已赚得盆满钵溢。

 

　　拥有江阴天江药业和广东一方制药两家国家级试点企业的中国中药，占据着中药配方颗粒市场的半壁江山，其2016年年报显示，2016年全年中药配方颗粒营收达43.58亿元人民币，占其总营业额的66.7%；毛利达25.96亿元人民币，占总毛利的68.5%，其中，中药配方颗粒实现了59.6%的毛利率和19.6%的净利润率。其他相关国家级试点企业的利润同样可观。收购了康仁堂的红日药业在其2016年年报中称，中药配方颗粒业务全年营收超18.7亿元，毛利率达79.21%。

 

　　在公立医院控费的大环境下，中药配方颗粒拥有不纳入集中采购、不取消药品加成、不计入公立医院药占比等政策红利，因而受到药企广泛关注。随着2015年年底《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》的发布，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件，批准中药配方颗粒省级试点企业，这块市场被逐渐打开，康美药业、香雪制药、安徽广印堂中药股份有限公司等近30家药企由此拿到“入场券”。

 

　　同时，不少省市将中药配方颗粒视为中药工业转型升级的方向之一，在政策上给予鼓励。湖北省人民政府2016年12月发布的《关于全面推进中医药发展的实施意见》要求，要“促进中药工业转型升级”“制定优惠政策，扶持中药产业发展”“积极稳妥推进中药配方颗粒研发生产试点”；安徽省蚌埠市人民政府办公室则印发了《蚌埠市中药产业发展“十三五”规划》，更是将发展中药配方颗粒作为优化中药饮片产品结构的一种方式，明确要“引导和支持企业发展新型饮片产品”“支持中药配方颗粒剂试点生产”。

 

　　企业借机占位

 

　　企业也具有较高积极性。

 

　　多家尚未获得试点资格的中药企业正谋划进军中药配方颗粒市场。赵钱（化名）是一家专注于中药材规范化种植和饮片生产经营的中药企业的负责人，他介绍，他所在的企业正打算开拓中药配方颗粒市场，目的是要打造全产业链条。“中药配方颗粒已经是中药领域的业态之一，我们如果能够进入这个市场，就有利于充分利用资源，对企业形成全产业链发展格局是有利的。”而另一家知名中药企业的相关负责人孙立（化名）也表示，他所在的企业也在布局中药配方颗粒领域。

 

　　传统中药企业自然也不会放过机会，比如康美药业。在广东省放开中药配方颗粒市场的11天后，康美药业即获得了广东省食品药品监管局的批复，拿到试点资格。公开资料显示，早在2012年，康美药业就已投资“中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目”，此后更投资数亿元在广东等地推进中药配方颗粒项目，进行品种储备，其布局已有6年之久。

 

　　利润不菲的市场从来不缺“跨界者”，比如以生产保健酒闻名的劲牌有限公司（以下简称“劲牌公司”）。2017年9月，劲牌公司的全资子公司劲牌生物医药公司（以下简称“劲牌医药”）获准成为湖北省中药配方颗粒试点企业。公开资料显示，劲牌医药主要业务为植物提取物、中药颗粒剂、保健食品的研发、生产及销售。据《湖北日报》报道，劲牌医药已在中药配方颗粒项目投资5亿元以上，目前一期工程已建成，可年产中药配方颗粒2000吨。

 

　　而以神威药业为代表的一些药企，则将中药配方颗粒视为企业转型升级的助力。神威药业董事长李振江不止一次对外宣称，要将传统中药的丸散膏丹发展成现代中药颗粒剂、现代中药配方颗粒等剂型。神威药业2017年前三季度财报也显示，神威药业报告期内营业额约13.15亿元人民币，同比出现负增长8.8%，其中药配方颗粒等其他剂型产品实现1.79亿元人民币的营业额，同比增加108.8%。

 

　　竞争格局待定

 

　　各家药企摩拳擦掌，对深耕中药配方颗粒市场跃跃欲试。然而竞争正变得愈加激烈，打江山难，守江山亦难。

 

　　对新的相关试点企业来说，要在短时间内切入市场，并不是一件易事。某省级试点企业的负责人陈亮（化名）表示，原先的试点企业已在中药配方颗粒业务领域经营多年，对市场严密把守，新试点企业如无雄厚的技术实力和资金支持来拓展市场，并不容易打破固有格局。“当然，本身就有终端资源的药企做起来还是要比‘跨界’的企业容易一些。”陈亮说。而在孙立看来，难度主要来自于中药配方颗粒的技术要求，每一种中药配方颗粒都相当于一个颗粒剂，其工艺要求不容小觑。

 

　　面对新入局者的冲击，“元老级”试点企业也在积极巩固和扩大市场。陈亮介绍，一方制药等企业与医院合作时，在药房设置中药配方颗粒自动发药机，其根本目的是想将其他试点企业的产品隔绝在外。他解释：“医院既然安装了一方的发药机，肯定要用它的产品，其他的企业要进来，难道还要医院再装一台设备吗？”

 

　　陈亮同时认为，老试点企业会觉得钱更难赚了，这是因为竞争者数量增加，此外，在省级试点放开的同时，个别省份为扶持当地企业，可能在政策上向当地企业倾斜。有媒体报道，2017年4月，华润三九、江阴天江药业、广东一方制药的标书被浙江省二级综合医院退回，院方对此的解释是，“省里有文件，不允许外省中药配方颗粒企业在浙江二级综合医疗机构投标。”

 

　　在市场格局重塑的过程中，行业要有序发展，国家层面的质量标准和技术规范必不可少。“政策和市场放开的前提是要有一个通行的国家标准。”陈亮解释，目前广东、天津等地虽然有中药配方颗粒地方标准，但各地标准不一，给企业造成困扰，也使产品质量不一。

 

　　事实上，业界对国家标准落地的呼声由来已久。2017年全国“两会”期间，康缘药业董事长肖伟便表示，中药配方颗粒的生产集中在6家国家级试点企业，且未开展工艺水平与质量标准提高等研究，多执行2001年的初始标准，导致生产工艺水平总体较低、质量控制水平不高。因此他呼吁尽快出台统一正式的国家标准，规范管理中药配方颗粒。

 

　　中药配方颗粒管理规定

 

　　相关链接

 

　　● 2001年7月，原国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。此后3年，原国家药品监督管理局同意广东一方制药厂、江苏江阴天江制药厂、广东三九药业、四川新绿色药业、北京康仁堂药业和培力（南宁）药业等六家企业成为中药配方颗粒试点企业。

 

　　● 2006年12月，原国家食品药品监督管理局做出《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》，明确未经批准的试点和生产企业及未经相关省级药品监管部门备案的临床医院不能生产和使用中药配方颗粒，药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

 

　　● 2011年，吉林敖东旗下力源药业等少数几家药企经省级食品药品监督管理部门批准，获得中药配方颗粒试点资质。

 

　　● 2013年6月，国家食品药品监督管理总局办公厅发布《关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知》，要求在国家相关规定出台前，各省级食品药品监督管理部门不得自行批准中药配方颗粒生产。

 

　　● 2015年12月，国家食品药品监督管理总局发布《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》。此后，浙江、江西、黑龙江、河南、安徽、广东、湖北等省先后出台文件，批准中药配方颗粒试点企业。

 

　　● 2016年2月，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，表示要“完善中医药标准体系”，健全完善中药质量标准体系，强化中药配方颗粒的标准制定与质量管理。

 

　　● 2016年8月，国家药典委员会发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究。