2017年12月22日，CDE发布征求意见稿，将注射剂一致性评价正式提上议程，此举对于医院终端市场将会产生一系列影响。

 

　　虽然一直不起眼，但不要忘了杂类

 

　　基于PDB国内样本医院市场数据，2017Q1-2017Q3，按通用名数量统计注射剂的治疗领域分布（已排除血液代用品和灌注液，如氯化钠等），抗感染和肿瘤免疫类的数量遥遥领先于其他领域，神经系统、杂类、消化、心血管构成了第二梯队，特别是很少被提起的杂类，由于造影剂诊断剂众多，在注射类市场无法被忽视。当然，考虑到肿瘤免疫类有不少是进口药/原研药/生物药，不是此次一致性评价的主要目标，届时竞争最激烈的非抗感染药莫属。

 

　　

图1 样本医院市场注射剂领域分布（2017Q1-2017Q3，个）

 

　　TOP品种市场稳定，一致性评价对于大幅增长品种影响不大

 

　　针对2017Q1-2017Q3样本医院市场金额排名前20的通用名，除去3个非注射剂和1个大输液外，剩余的都是注射剂，前几位的市场排名在过去两年间变化不大，整体来说非常稳定。另外，出现排名下降的品种也都在4个位次以内，倒是有一些品种出现了明显的位次上升，地佐辛、人免疫球蛋白、头孢哌酮舒巴坦相较于2015年的位次出现了两位数的增幅，且按照趋势，在2017年仍将保持上升态势。

 

　　

图2 样本医院市场TOP20品种排名变化趋势（2017Q1-2017Q3）

 

　　具体来看，地佐辛是扬子江药业的独家品种，人免疫球蛋白是生物制品，不是化药注射剂一致性评价的主要受众，而针对头孢哌酮舒巴坦，辉瑞是原研企业，2017年前三个季度的市场占有率达96.27%，几近饱和，同时其市场占有率还在逐年提升，剩余企业再去进行一致性评价的意义不是特别大。

 

　　

图3 样本医院市场头孢哌酮舒巴坦辉瑞市场占有率（2012-2017，%）

 

　　一致性评价下的抗感染市场有望得到规范

 

　　基于PDB国内样本医院市场数据，2017Q1-2017Q3，按注射剂通用名统计对应的企业数量和金额，首先看独家品种，前10位产品（其中3个单抗属于生物制品）在近几年不仅没有仿制的竞争，也不需要面对一致性评价的压力，如果不受到政策限制（如辅助用药），将呈现一个比较良性的发展态势。

 

　　

图4 样本医院市场独家品种TOP10（2017Q1-2017Q3，亿元）

 

　　另一方面，统计企业数最多的10个品种后发现，基本都集中在抗感染和消化系统两个领域，尤其是抗感染药，小类还不尽相同，除了左氧氟沙星外，金额都处于比较低的水平，加上企业数众多（43-66不等），很容易造成恶性竞争，此次一致性评价的展开，将有利于这部分的市场准入和规范。

 

　　

图5 样本医院市场企业数最多品种TOP10（2017Q1-2017Q3）