2017诸多不平凡

 

　　对于药品和医疗器械的研发行业来讲，2017年注定是不平凡的一年。对于临床研究者而言，“不平凡”的这一年，主要体现在以下5个方面：

 

　　1、自查核查更深入

 

　　继2015年7月22日颁布自查核查公告以后，无论申办方、CRO还是临床研究机构，对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至2016年年底，随着美国ICH E6 R2的推出，基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。2017年，加强质量管理的势头仍然方兴未艾，自查核查工作更加深入地展开。

 

　　2、一致性评价进入高潮

 

　　继2015年8月18日国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后，CFDA于2015年11月11日颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》，国务院又于2016年3月5日推出了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，将仿制药一致性评价推向高潮。2017年初，CFDA颁布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》等一系列对一致性评价进行具体指导的文件，使一致性评价工作的开展做到了有法可依。

 

　　3、医疗器械法规突飞猛进

 

　　与新药研发相比，医疗器械临床研究相关的法律法规和指导原则以前并不成熟，这曾经给医疗器械的研发带来困扰。2017年初颁布了《医疗器械审评沟通交流管理办法》，方便了医疗器械的申办方直接向药监部门进行咨询。此外，在2017年公布了大约50种医疗器械的注册技术审查指导原则，为医疗器械的注册提供了技术支持。

 

　　4、细胞治疗有了指导原则

 

　　在细胞治疗方面，在2016年推出首批干细胞临床研究机构以后，2017年11月推出了第二批干细胞临床研究机构。2017年底又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》，为细胞治疗的临床研究提供了理论依据。中国第一个CAR-T细胞的临床研究也获得了CFDA的批准。这也说明，细胞治疗等生物技术的管理，正由以前的卫计委逐渐转移到CFDA。这对申办方无疑是有利的，因为对于临床研究管理，食药监部门方面更加成熟。

 

　　5、新药研究全面国际接轨

 

　　2017年度最为重磅的公告，是中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该意见标志着中国新药的研发全面同国际接轨。两天后CFDA颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，宣布对于那些在中国进行的国际多中心药物临床试验，允许同步开展Ⅰ期临床试验，取消临床试验用药物应当已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求，预防用生物制品除外。说明CFDA在紧跟中共中央办公厅的步伐，将中央的精神落到实处。此外，中国宣布加入ICH，这也是中国新药研发领域的历史性事件。

 

　　未来已来，谁的机遇，谁的挑战？

 

　　临床研究行业总体上的大好形势，不一定对所有的CRO都有利，一些国内小型CRO可能会遇到困难；大型医院临床研究过于拥挤的情况不会立刻得到改观

 

　　2017年是承前启后、继往开来的一年，我们可以预见中国的临床研究在未来几年的飞速发展。

 

　　对于国际性大型CRO公司而言，无疑会迎来重大利好。越来越多的临床研究，特别是早期临床研究会被引入中国，更多医院会加入临床研究行列，更多医生和患者会参与到临床研究中来。中国的药理机构会更加成熟，更有利于新药研发。

 

　　但是，临床研究行业总体上的大好形势，不一定对所有的CRO都有利。对于一些国内小型的CRO而言，可能会遇到困难。因为国内小型CRO的质量标准和专业能力不见得会被国际大型制药公司认可。虽然会有更多国际多中心临床研究涌入中国，但不见得能给小型的CRO带来业务增长。相反，由于大型CRO公司的膨胀，还会加剧小型CRO公司在人才方面的压力。所以对于 CRO行业来讲，会是几家欢喜几家愁。小型CRO公司应当及时拓展新的业务，进行适当的转型。

 

　　机构放开是机遇也是挑战。一些经验不足的研究者加入到临床研究中，为临床研究的质量带来风险。此外，虽然机构放开了，但很多申办方或者CRO仍然会优先选择那些经验较多或合作较多的研究者，大型医院临床研究过于拥挤的情况不会立刻得到改观。这种情况，就像大医院患者很多、但多数患者还是愿意往大医院挤一样。因此，对新加入的研究机构进行培训，以及对新加入的研究者进行教育变得非常重要，同时也形成了一个培训市场。实际上，有行医资格的医生都应该具备做好临床研究的能力，只是大多数的临床医生对临床研究不了解、不重视，也没有养成良好的操作习惯。这才是申办方和CRO公司一直面临的问题。

 

　　总之，2017年是新药研发行业充满希望的一年，我们相信未来会更好。