截至2018年1月3日，2017年CDE药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数，如图1所示，回升到1250个登记号，是近四年的新高。从适应症来看，肿瘤和心脑血管相关的药品依然是热点，预防血栓的药品也在逐步增多。

 

 

　　2017年一致性评价相关政策发布完毕，仿制药回热；2017年底发布的鼓励药品创新实行优先审评审批的意见明确，专利到期的仿制药可获得优先审评。那么，哪些是企业既要争取排名又要争取质量顺利过关的项目？

 

　　笔者进一步分析2017年启动临床的项目情况，并整理出专利到期的仿制药拟纳入优先审评的产品清单，探索2018年国内的研发竞赛新格局。

 

　　临床登记号TOP 10：

 

　　仿制药热度归来

 

　　如表1所示，登记号排名前十的的产品中有9个是仿制药，前五的全是仿制药。由此可见，2017年启动临床的项目主要是仿制药。

 

 

　　咸达数据V3.5对比2017年药物临床试验登记号数前十的口服仿制药对应的2016年与2017年的国内仿制厂家发现，除了富马酸替诺福韦二吡呋酯片和吉非替尼片在2016年首家仿制药厂家获批之后所带来的仿制潮外，其余药品2017年登记临床的仿制药厂家数远远高于2016年。

 

　

 

　　申报热点：

 

　　心血管药、抗凝药、289大品种

 

　　2017年仿制药的临床登记数创新高，让人不禁回顾起2015年临床自查核查启动前，各大研发生产企业都在紧盯首家仿制药的临床批件的审批顺序，当时排名越前列的受理号市场价值越高。

 

　　2015年临床自查核查启动以后，一致性评价相关政策文件发布前，临床批件批量发布，排名前列不再是市场价值的唯一衡量标准，项目质量的重要性提高。这段时期，各大仿制药研发生产企业进入沉默期，创新药申报热度不减，“双报”产品可能在国内上市免临床并且获得一致性评价称号的政策利好推动企业“走出去”。

 

　　2017年一致性评价相关政策发布完毕，仿制药回热，企业既要争取排名，又要争取项目质量能够顺利过关。

 

　　从适应症来看，心脑血管相关、预防血栓抗凝血的仿制药是申报热点。此外，289目录中销售额较大的产品的竞争态势也较为激烈。

 

　　专利到期药纳入优先审评：

 

　　产品清单

 

　　2017年12月28日，国家食药监总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见发布。据此，两类仿制药获得优先审评——专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请；以及在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过其现场检查的药品注册申请。

 

　　截至2018年1月3日，共41个受理号因专利到期而进入CDE拟纳入优先审评程序药品注册申请的产品清单，“首批优先审评专利到期品种和申请人名单”对应14个受理号，其中只有1个是临床申请，专利到期前3年的临床申请只有1个受理号，专利到期前1年的药品生产申请的受理号有26个。

 

 

　　从生产厂家来看，浙江海正、正大天晴、江苏恒瑞和江苏豪森的产品进入拟纳入优先审评程序药品注册申请的受理号数较多。

 

　　展望<<<

 

　　首批通过一致性评价品种已公布，这将会更加刺激研发机构和生产企业在2018年登记临床抢进度。仿制药由于市场培育较为成熟，在一致性评价和MAH制度的推动下，研发机构和生产企业会抢夺仿制药一致性评价的称号，并有望在批文洗牌中打破现有竞争格局。预计2018年的新格局将是——市场较大的产品和专利到期的仿制药一致性评价称号的抢夺大战。