一年过去，看看这289个应在2018年底前完成一致性评价的产品目录，目前进程如何……

 

　　2015年CFDA总局要求提高已上市的仿制药提高质量，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药须开展一致性评价。2016年公布了289个应在2018年底前完成一致性评价的产品目录。

 

　　2015年289目录的登记号数11个，2016年25个，2017年上升到144个。289个产品中仅53个已启动临床登记。

 

　　没有豁免或简化BE的产品中，2015年至今暂未登记临床的产品共188个，这188个产品中，其中67个品种对应的所有规格都有参比制剂，必须要在2018年年底完成一致性评价。

 

　　79个品种涉及三改“改剂型、改规格、改盐基”，2018年若还没完成药学研究则2018年年底基本不可能完成一致性评价的任务。

 

　　12个产品所有规格都无企业备案，分别是联苯双酯片、醋酸甲萘氢醌片、乳酶生片、五氟利多片、硫酸亚铁缓释片、鞣酸小檗碱片、苯唑西林钠胶囊、头孢拉定片、苯唑西林钠片、醋酸氢化可的松片、复方醋酸甲地孕酮片和炔雌醇片。

 

　　国内特有品种预计还要研究评价方法的产品有复方氢氧化铝片、复方利血平片、消旋山莨菪碱片、复方甘草片、甲状腺片、联苯双酯滴丸、尼尔雌醇片、石杉碱甲片、石杉碱甲胶囊、盐酸布桂嗪片、氢溴酸山莨菪碱片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片和制霉素片，预计这些产品可以相对放宽研究年限，未必要求2018年完成一致性评价。

 

　　图1 2015年至2017年289目录临床登记号数

 

　　产品情况

 

　　苯磺酸氨氯地平片（20个）、硫酸氢氯吡格雷片（19个）、头孢呋辛酯片（11个）、阿莫西林胶囊（10个）和格列美脲片（10个）是289目录中登记号数最多的前五个产品。

 

　　从参与的企业数来看，苯磺酸氨氯地平片也是最多企业争夺的，共20家企业。硫酸氢氯吡格雷片11家、头孢呋辛酯片10家、阿莫西林胶囊9家、格列美脲片和盐酸二甲双胍片各7家，都是竞争热门产品。

 

　　企业情况

 

　　石药集团（欧意、中诺）以7个登记号，华北制药（含华民）以6个登记号数排名企业的前两位。

 

　　根据2017年12月29日国家所公布的《2017年12月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录》，共有4个289目录产品获得一致性评价称号，分别为深圳信立泰药业股份有限公司-硫酸氢氯吡格雷片、浙江华海药业股份有限公司-盐酸帕罗西汀片、国药集团致君（深圳）制药有限公司-头孢呋辛酯片、浙江华海药业股份有限公司-利培酮片。其中华海药业的盐酸帕罗西汀片和利培酮片在2015年以后没有登记临床，预计通过一致性评价主要还是依靠“双报申报”政策和ICH临床数据互认政策。

 

　　表1 2015年以来启动临床的289目录产品

 

　　小结

 

　　从目前临床登记情况来看，289目录中市场价值较大的产品基本都已经启动一致性评价且个别产品出现企业扎堆。但是289产品中非豁免或非减轻BE的产品启动情况仍然非常严峻，289目录的产品主要是以基本药物的口服药为主，对应的渠道主要为基层医院，需要经过集中医疗采购，大批量批文若没获得一致性评价，这意味着社区医院可能会面临基药断药的风险。