CFDA国家总局日前发布《总局关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）》，公布了12个通用名、17个品规的仿制药通过了一致性评价。至此，关于“仿制药一致性”评价的工作进入了一个新的阶段。

 

　　▍通过品种大部分原研厂家销售辉煌一时

 

　　根据笔者检索，12个通用名品种涉及的同剂型原研厂家有9个品种的自2005年以来全球销售数据资料，大多数品种的峰值出现在2010年及以前。

 

　　从峰值的规模来看，以当时价来计，峰值最高的为阿斯利康的降血脂药瑞舒伐他汀（商品名：可定），在2011年全球销售额高达66.22亿美元，其次为赛诺菲/百时美施贵宝，在2008年的峰值为33亿欧元，接近50亿美元，最小的为福辛普利，也有2.08亿美元。

 

　

　 （注：根据医药魔方数据整理，供参考）

 

　　▍这四个品种原研厂家的国内销售要悬了！

 

　　由于中国疾病谱具有一定的特殊性，全球销售规模最大的并不一定在国内市场也是最大的；而一些在全球市场规模不是最大的那些品种反而在国内市场非常受欢迎。笔者认为第一批通过的12个品种中，如下四个品种的原研替代空间最大！

 

　　氯吡格雷

 

　　氯吡格雷在我国是最为畅销的药品品种之一，2016年全国市场规模已经突破百亿元。根据某公司上市招股书数据显示，在2015年该品种原研厂家赛诺菲在中国的销售额已经超过55亿元，国内首仿企业深圳信立泰药业股份有限公司的市场规模也接近30亿元，且仍然保持强劲的增长势头。

 

　　现如今，国内首仿企业信立泰已通过仿制药质量和疗效一致性评价，而市场平均零售价格与原研进口药有较大的差距，同时该品种是国家医保和基药品种，因此替代进口原药的空间巨大！

 

　　瑞舒伐他汀

 

　　瑞舒伐他汀是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一，为了快速打开欧美市场，与英国阿斯利康共同开发全球市场。2003年该药获得美国FDA批准上市，2007年引入中国，商品名为可定。该药品在美国的专利到期时间为2016年，但其专利保护范围未覆盖中国，因此，国内有较多的企业仿制。

 

　　根据药学会样本医院数据推算，该品种全国的市场规模已经超过40亿元，进口厂家阿斯利康销售额占50%以上的市场。二线梯队的京新药业、正大天晴和鲁南贝特制药等公司的销售额也均超过了5亿元，如今正大天晴率先通过一致性评价，抢占了市场先机，有望瓜分大部分进口厂家的市场份额，对原研药形成较大份额的替代。

 

　　厄贝沙坦

 

　　厄贝沙坦是法国赛诺菲圣德拉堡与百时美施贵宝公司共同开发的产品，1997年先后在英国、德国、意大利和西班牙上市，之后在多国上市。国内有许多科研单位与企业合作研制开发，2000年8月31日经CFDA批准，浙江华海药业、海正药业、海南普利制药、深圳海滨制药、江苏恒瑞医药、扬子江药业等药厂和成都市高新区医药生物技术研究所获得了厄贝沙坦原料药及其制剂新药证书和生产批件。

 

　　根据近期拿到IPO上市批件的润都股份的招股书相关数据显示，至2016年我国厄贝沙坦制剂的市场销售额超过了33亿元，约占沙坦类药品近25%的市场。其中，赛诺菲占厄贝沙坦制剂的市场份额超过4成，恒瑞医药约占2成，扬子江和润都制药合计约占2成的市场份额，其他企业瓜分剩余20%的市场。本次率先通过一致性评价的华海药业在国内市场的规模并不大，但是在接下来有望快速抢占市场。

 

　　吉非替尼

 

　　吉非替尼是一种新型的小分子量肿瘤治疗药物，是首个用于T790M阳性突变的NSCLC患者的EGFR-TKI药物。其作用机制主要是通过抑制EGFR自身磷酸化而阻滞传导，抑制肿瘤细胞的增殖，实现靶向治疗。吉非替尼2003年FDA批准上市，2004年进入中国市场，其美国专利将在2017年到期，中国专利2016年到期，欧洲专利2019年到期，日本专利2018年到期。

 

　　根据贝达药业上市招股书显示，吉非替尼在国内市场的销售规模在2015年已经超过10亿元，在国内目前仅有齐鲁制药获得批文，因此其进口替代市场前景不可限量。

 

　　▍这些品种一致性评价的竞争激烈？

 

　　在我国，大部分品种国内仿制药企业在三家以上，按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”因此，当前已有企业通过一致性评价的品种中，除吉非替尼、氯吡格雷、盐酸帕罗西汀外一些品种的竞争压较大，将来想在这些品种的市场上分的一杯羹的要抓紧了！

 

　　已通过一致性评价品种的国内仿制药企业情况（蓝色字企业为这些品种第一批通过一致性评价的企业）：