▍7药企通过国考

 

　　深圳信立泰、浙江华海、国药集团致君（深圳）、齐鲁制药（海南）、南京正大天晴、海正辉瑞、成都倍特，携17个品规，先行通过一致性评价。

 

　　而浙江华海以9个品规、6个药品成为最大赢家。

 

　　12月29日，国家食药监总局发布《关于发布通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的公告（第一批）（2017年第173号）》。

 

　　公告宣布：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的规定。

 

　　经审查，现发布符合仿制药质量和疗效一致性评价要求的药品申请品种目录。（如图）

 

　　▍率先通过，独享先机

 

　　2016年3月5日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，鸣响发令枪。

 

　　总局在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。同时允许通过的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识。

 

　　药品集中采购占先机，产品外观有独特标识。率先通过，先享“山高人为峰”的愉悦，品尝第一口甘露，迎接万众瞩目。恭喜这7家药企、17个药品。

 

　　▍实力，助推销量过百亿

 

　　据米内网数据，上述产品中，2016年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院终端以及中国城市零售药店终端，合计销售额超过百亿的产品有1个，为硫酸氢氯吡格雷片。

 

　　而合计销售额超过10亿元的产品还有盐酸帕罗西汀片、头孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、瑞舒伐他汀钙片、厄贝沙坦片、氯沙坦钾片。

 

　　其中，国药致君达力新片成为全国首个通过一致性评价的头孢类抗生素，这也是央企中国医药集团旗下企业中首个通过一致性评价的品种。

 

　　公开数据显示，达力新（头孢呋辛酯片）样本医院市场和零售市场份额居前，产品已进入欧盟等主流市场，建立了国际品牌。

 

　　此次首先通过一致性评价，或将助推这些产品销量有更大突破。