12月26日，发改委发布《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知，制定了高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案。

 

　　创新驱动、市场主导、质量为先和重点突破是此次三年行动计划的基本原则，以突破一批重大关键技术实现产业化，形成一批具有国际影响力的领军企业，打造一批中国制造的知名品牌，创建一批国际公认的中国标准，制造业创新能力明显提升、产品质量大幅提高、综合素质显著增强为行动计划总目标。

 

　　创新药产业化

 

　　 “十二五”期间，我国新药创制重大专项支持研制30个新药，完成200个药物大品种的改造和技术再创新。随着药审改革的不断推进，创新药的进程也在不断加快，而创新药和高端仿制成为下阶段的重点内容。

 

　　根据计划要求，在高端新药关键技术产业化方面，要在三年内实现10 个以上创新药产业化；通过国产首仿药或生物类似药上市，降低药品消费支出50亿元/年以上；在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上，新药注册实现零的突破。

 

　　在肿瘤、心脑血管、糖尿病、免疫系统、病毒及耐药菌感染等重大疾病治疗领域，推动靶向性、高选择性、新作用机理的创新药物开发及产业化。推动2015年以来已获新药证书或已申报新药生产的化学药1-2类新药（新化合物和改良型新药）、中药1-6类新药（含民族药）及新经典名方产品、国内首家上市的生物药产业化。

 

　　重大仿制药物方面，鼓励市场潜力大、临床价值高的专利到期首家化学仿制药和生物类似药的开发及产业化，推动通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品产业升级，提高生产过程智能、绿色制造水平，提升生产效率和产品质量，降低医药费用支出。

 

　　截至12月6日，通过生物等效性试验向CFDA申报一致性评价申请的有45个受理号，由地方药监局转到总局的有10个、已在海外上市转到国内申请上市的15个、撤回仿制药申请重新按一致性评价标准申报的有9个。

 

　　不久前，正大天晴的替诺福韦酯获批慢性乙肝适应症，成为国内首个通过一致性评价的制剂品种，科伦两个首仿品种也在此期间获批。11月底，首批仿制药一致性评价品种的现场检查工作也已经启动。有证券机构预计，第一批将有87个产品获得仿制药一致性评价认证。可见，在政策变革支持下，仿制药逐步进入兑现期。

 

　　此外，对于国际化，计划要求根据欧美市场药品注册和生产要求，建设新药、重大仿制药国际标准生产基地。开拓“一带一路”国家市场，鼓励疫苗企业根据WHO质量预认证要求，建设国际化生产基地。

 

　　加速进口替代

 

　　高端医疗器械和药品是九大重点领域之一。对于高端医疗器械，通过方案的实施，要实现10个以上创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售收入超 20 亿的医疗器械企业达到10家以上。

 

　　围绕健康中国建设要求和医疗器械技术发展方向，聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。

 

　　在高端医械领域，进口替代的步伐一直没有停下，从国家政策层面，包括健康中国2030和中国制造2025均对高端医械国产化提出重点要求。此次三年行动计划对影像设备、治疗设备、体外诊断产品、植入介入产品以及专业化技术服务平台是高端医械的五个主要发展方面，鼓励包括PET-MRI、超声内窥镜、腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人和全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等要填补国内空白。

 

　　实际上，借助近几年国内政策对于本土医械企业的支持力度不断加大，其也正逐渐成为投资人的新宠。

 

　　据E药经理人不完全统计，从2016年10月1日至2017年9月30日期间，已披露的医疗器械融资案例数量为136起，累积金额为107.7亿元。从数量上来看，仅次于生物技术和医疗服务。而累积融资金额紧随生物技术，排在所有医药行业子行业第二位。

 

　　有业内人士对E药经理人表示，国内优质的医械企业标的比较稀缺，而整个一级市场也已经出现了比较大的泡沫。有些投资机构涉及医疗健康行业领域较少，他们认为，相对于更加复杂的新药项目，医械会更容易看懂。