岁末已至，新年将来。凛凛寒冬之中，国家发改委向医械圈送利好来了。

 

　　12月26日，国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。

 

　　该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业化实施方案，而其中之一就是《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》（以下简称《实施方案》）。

 

　　高端医疗器械是国家重点扶持的制造业9大重点领域之一，发改委的《实施方案》则划定了未来3年国家在这一领域的扶持方向：国家政策将鼓励哪些医疗器械产品的创新和产业化？鼓励哪些医疗器械产品的升级换代和质量提升？国内医疗器械企业向哪个方向使劲，能够获得国家政策和产业基金等的重点扶持？

 

　　这一《实施方案》对国产医疗器械的创新崛起来说，将会是一大利好。

 

　　《实施方案》提出，要聚焦使用量大、应用面广、技术含量高的高端医疗器械，鼓励掌握核心技术的创新产品产业化，推动科技成果转化，填补国内空白，推动一批重点医疗器械升级换代和质量性能提升，提高产品稳定性和可靠性，发挥大型企业的引领带动作用，培育国产知名品牌。

 

　　通过方案的实施，10个以上创新医疗器械填补国内空白；10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代，质量性能显著提升，销量进入同类产品市场份额前三位；培育医疗器械龙头企业，销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。

 

　　以下几个医疗器械子领域则被纳入了《实施方案》的扶持计划：

 

　　1.影像设备。

 

　　鼓励国内空白的 PET-MRI、超声内窥镜等创新设备产业化。推动具备一定基础的 PET-CT、CT、MRI、彩色超声诊断设备、电子内窥镜、数字减影血管造影 X 线机（DSA）等设备升级换代和质量性能提升。加快大热容量 X 射线球管、超导磁体、新型超声探头等核心部件及图像处理软件等核心技术的开发。

 

　　2.治疗设备。

 

　　鼓励国内空白的腹腔镜手术机器人、神经外科手术机器人等创新设备产业化。推动具备一定基础的高能直线加速器及影像引导放射治疗装置、血液透析设备（含耗材）、治疗用呼吸机、骨科手术机器人、智能康复辅助器具等产品的升级换代和质量性能提升。

 

　　3.体外诊断产品。

 

　　鼓励国内空白的全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新设备产业化。推动具备一定基础的高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器、即时检验系统（POCT）等体外诊断产品及试剂升级换代和质量性能提升。

 

　　4.植入介入产品。

 

　　推动全降解冠脉支架、心室辅助装置、心脏瓣膜、心脏起搏器、人工耳蜗、神经刺激器、肾动脉射频消融导管、组织器官诱导再生和修复材料、运动医学软组织固定系统等创新植入介入产品的产业化。

 

　　5.专业化技术服务平台。

 

　　建设医疗器械专业化咨询、研发、生产、应用示范服务平台，为医疗器械行业提供信息咨询、核心技术研究及产业化、已上市产品质量跟踪评价和应用示范等公共服务，推动行业全面转型升级，促进产品质量性能提升。

 

　　附录：高端医疗器械关键技术产业化项目指标要求