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| 产品性能 | 适用范围：用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。【适用范围】用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成， 不用于未愈合的伤口。 【产品名称】疤痕贴 【结构组成】本品由背衬层、硅凝胶层及防粘层组成。背衬层为聚氨酯薄膜，硅凝胶层为硅凝胶，防粘层为聚乙烯防粘膜，所含成分不具有药理学作用。 【产品主要性能】产品粘贴面的粘附力应不小于 10 g/cm2 ；拉伸强度应不小于 0.2 MPa；产品浸出液的酸碱度相对空白的差值的绝对值应不大于1.5；产品经 150℃热处理后其失重率不大于 3.0％；产品应能承受 500mm 静水压 300s 的能力，不得出现渗水现象；细菌菌落总数不 大于 100cfu/g,绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌不得检 出。 【适用范围】用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成， 不用于未愈合的伤口。 【使用方法】1、根据疤痕的大小选择不同规格的产品或裁剪成合适尺寸。 2、小心揭去硅凝胶背面的防粘膜，将粘性面贴于干燥、干净的疤 痕表面。运动时和关节部位使用，为防止硅凝胶脱落，应用弹性绷 带将其固定。 3、使用后用温水或非油脂性清洁剂清洗硅凝胶，晾干后可重复使 用，直至粘性不强时更换，建议不超过 15 天。 4、为使皮肤更好的适应产品，开始每天使用 4-8 小时，依次每天 增加 2 小时，以达到每天 24 小时的最佳使用时间。 5、新生疤痕建议使用3 个月，陈旧性疤痕及疤痕严重者需持续使 用 6 个月。 【注意事项】1、创面愈合后方可使用。 2、若皮肤出现过敏现象，请暂停使用，待症状消退后再用。 3、在睡眠时，可用胶带或弹性绷带固定。 【禁 忌 症】皮肤炎症或创面未完全愈合者禁用；对硅凝胶过敏者慎用。 【警示提示】产品使用完后请置于废弃物桶中。 【型号规格】方形：6cm×3cm、6cm×4cm、6cm×5cm、6cm×6cm、6cm×7cm、 6cm×8cm 、6cm×9cm 、6cm×10cm 、7cm×3cm 、7cm×4cm 、7cm×5cm 、7cm ×7cm 、7cm×8cm 、7cm×10cm 、7cm×11cm 、7cm×12cm 、7cm×14cm 、7cm × 15cm 、8cm×3cm 、8cm×4cm 、8cm×5cm 、8cm×8cm 、8cm×9cm 、8cm× 10cm 、8cm×11cm 、8cm×12cm 、8cm×15cm 、9cm×3cm 、9cm×4cm 、9cm× 5cm 、10cm×3cm 、10cm×4cm 、10cm×5cm 、10cm×10cm 、11cm×3cm 、11cm ×4cm 、12cm×5cm 、12cm×10cm 、15cm×3cm 、15cm×5cm 、16cm×16cm 、 18cm×3cm、18cm×5cm、20cm×5cm、20cm×20cm、25cm×5cm、25cm×25cm、 30cm×5cm 、30cm×20cm 。 圆形： Φ2.0cm 、 Φ3.0cm 、 Φ3.5cm 、 Φ4.0cm 、 Φ 4.5cm 、 Φ5.0cm 、 Φ6.0cm 、 Φ7.0cm 、 Φ8.0cm 。椭圆形：6cm×3cm 、6.5cm× 3.5cm、6cm×4cm、6cm×5cm、6cm×8cm、6cm×10cm、7cm×3cm、7cm×4cm、 7cm×5cm、7cm×10cm、8cm×3cm、8cm×5cm、8cm×10cm、9cm×3cm、9cm ×5cm 、10cm×3cm 、10cm×5cm。 【贮 存】通风，干燥处保存。 【运 输】防晒、防湿、防重压。 【生产日期】见包装。 【有 效 期】24个月 【医疗器械生产许可证编号】鄂食药监械生产许 20100248号 【医疗器械注册证编号】鄂械注准20212143188 【医疗器械产品技术要求的编号】鄂械注准20212143188 【注册人/生产企业/售后服务单位】湖北普爱药业有限公司 武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园 武汉市东西湖区九通路银湖科技工业园 027-83372881 www.puai.com.cn |
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