年销售超10亿元的大品种大降价，降幅达46%
2019/9/18 13:32:30 来源：千虹医药网 |
9月17日，黑龙江省医保局发布《关于成都苑东生物制药股份有限公司布洛芬注射液降价的通知》(以下简称《通知》)。
《通知》显示，黑龙江医保局收到成都苑东生物的自主降价申请，布洛芬注射液(规格4ml：0.4g)的挂网参考价由105.8元/支降为57.6元/支，降幅达45.6%；布洛芬注射液(规格8ml：0.8g)的挂网参考价由180元/支降为97.92元/支，降幅45.6%，新的挂网价格自公布之日起执行。
此前，CDE发布了第23批化药仿制药参比制剂目录，共涉及318个药品(以序号计)，其中有171个属于注射剂，涉及87个品种(以药品名称计)。这87个品种中，仅1个有企业通过或视同通过一致性评价，为成都苑东生物的布洛芬注射液，该产品以仿制3类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。
布洛芬注射液是用于儿科解热、镇痛双适应症的非甾体注射剂。苑东生物在今年5月份对上交所的第二轮问询进行回复时提到，苑东生物历时九年投入近千万元研制的布洛芬注射液，并通过大量的工艺研究和制剂创新，取得“布洛芬注射液组合物及其制备方法”专利；后面虽然有几十家企业跟进研发，但因工艺技术难度和临床研究难度大、投入高，截至目前仍只有公司获批首仿独家上市，并首家通过仿制药质量与疗效一致性评价。
截至招股说明书签署日，苑东生物的布洛芬注射液为首仿独家上市品种，上市时间为2018年，国内没有相关竞争产品，所以该产品市场占有率为100%。
根据国家药监局数据查询，布洛芬注射液的国产批文有2条，均由成都苑东生物持有，其于2018年7月31日，被国家药监局批准生产。目前杭州民生、吉林四环、江苏吴中苏州制药厂等药企正在申报布洛芬注射液。
布洛芬为零售药店里年销售超10亿元的单品。米内网数据，在2017年中国公立医疗机构终端，布洛芬的销售额为10.19亿元，在成都苑东生物制药的产品获批生产之前，没有注射剂在国内上市销售。
就该品种的国产批文来看，共有601条，持有批文的企业包括康恩贝、上海上药信谊药厂、葵花药业、信立泰、哈药集团等知名药企，可见该品种竞争非常激烈。
不过业内也提到，相比于口服制剂，注射剂(不包括缓控释制剂、混悬剂、油剂、脂质体等特殊制剂)在进行一致性评价时虽然不需要进行BE试验，花费少，但在处方工艺、辅料、包装、工艺控制等方面的要求比较严格，通过一致性评价的难度更比较大。此次成都苑东生物制药获批，在证明该品种合格的同时，也有利于进一步稳固市场。
此前，业内猜测，布洛芬注射液(成都苑东)有望参加第二轮集采，入选第二批带量采购品种清单，中选即成为获益企业。此次成都苑东对该品种进行降价决定，或为参加集采做准备。
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