京新药业成为辛伐他汀片第二家过一致性评价的企业；无独有偶，石药集团也在同一天宣布，其重点产品头孢呋辛酯片过评，成为该品种第七家过评药企。

 

　　▍6亿大品种，第二家一致性评价来了

 

　　9月11日，京新药业发布公告，公司于近日收到国家药监局批准核发的化学药品“辛伐他汀片（20mg）”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

 

 

　　辛伐他汀片为降血脂药。适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。

 

　　该品种的原研厂家为默克公司，最早于1989年批准上市，商品名为ZOCOR；2000年批准国内进口，持证商为默沙东（Merck Sharp & Dohme Limited），商品名为舒降之。

 

　　数据显示，中国辛伐他汀仿制药的批文共有178个，其中原料药生产厂24家，片剂76家，胶囊14家，干混悬剂、滴丸、咀嚼片和分散片各1家。

 

　　查询IMS数据库可知，辛伐他汀片2018年度全球销售额约为193852.00万美元，其中中国销售额约为8466.71万美元（折合人民币6.03亿）；2019年第一季度全球销售额约为41080.67万美元，其中中国销售额约为1,746.49万美元。

 

　　米内网数据显示，在辛伐他汀的竞争格局中，默沙东的原研药占据了近50%的市场，广州南新凭借分散片新剂型，有较高的定价权，占了近24%的市场，浙江京新药业仅为2.45%的市场。

 

　

　 （图片来源：米内网）

 

　　值得注意的是，公开资料显示，因为辛伐他汀是高变异品种，做一致性评价的难度较大，辛伐他汀仿制药做到与原研一致性稳定性和BE等效是其难点，而找不到参比制剂的品种面临更大的困境。

 

　　今年6月，浙江海正药业发布公告，其控股子公司瀚晖制药的辛伐他汀片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。据了解，海正药业属于国外上市转国内申报，获批则视同通过一致性评价，是典型的弯道超车策略，成为国内首家通过一致性评价的企业。

 

　　▍头孢呋辛酯片，石药过评

 

　　无独有偶，就在今天，石药集团在官方途径上宣布，头孢呋辛酯片（0.25g）通过一致性评价。

 

 

　　头孢呋辛酯为头孢菌素类抗生素药，主要用于治疗急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、早期莱姆病（成人和 3 月龄以上儿童）、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎及子宫颈炎。

 

　　米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端头孢呋辛销售额超过70亿元，注射剂占70.95%，而口服剂性方面，片剂占比较大，达24%。

 

　　其中，头孢呋辛片剂销售额均超过17亿元，主要生产企业有国药致君（深圳）制药、苏州中化药品、淄博新达制药等。该产品0.25g规格已通过（包括视同通过）一致性评价的企业有成都倍特药业、苏州中化药品、国药集团致君（深圳）制药、广州白云山天心制药和珠海联邦制药、京新药业。

 

　　据赛柏蓝不完全统计，石药集团为该品规第7家过评企业。

 

　　与业内广泛关注的4+7带量采购联系在一起，由于头孢呋辛酯片是首批4+7品种，随着带量采购的全国扩面，联盟地区采购额预估为近一亿。

 

　　业内有研究机构认为：此次全国集采是国产仿制药替代原研药的绝佳机会：国家政策助力仿制替代原研，一旦替代成功，未来会更容易形成良好的患者购买度，进而辐射其余市场，特别是院外市场。

 

　　因此，在3家中标模式下，阿托伐他汀钙片、瑞舒伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平、恩替卡韦分散片、头孢呋辛酯片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、蒙脱石散等有5家以上企业符合投标资格的品种仍将会是杀价的重灾区。

 

　　就头孢呋辛酯片这一品种来说，本次石药集团作为新玩家通过一致性评价，获得入场券，会让原本焦灼的竞争局势变得更加紧张。