近日，美国卫生监管机构的执法报告称，印度企业Aurobindo Pharma（阿拉宾度制药）的美国分公司正在美国市场召回2352瓶辛伐他汀片剂，每瓶含有约1000粒药片。召回原因是发现药品标签不正确，或缺少有效期。

 

　　据了解，阿拉宾度是世界上最大的仿制药企业之一，也是美国市场上第二大仿制药生产商。但由于其曾在其销往全球的药物中使用受污染的原料药（API）被FDA发现并召回，那之后一再被FDA找到问题。而阿拉宾度如今正在摩拳擦掌，意欲进入中国市场。

 

　　第四封FDA警告信

 

　　据了解，这次FDA的警告信是阿拉宾度今年以来收到的第四封警告信。

 

　　先是今年初，美国FDA发现该公司抗高血压药中的N-亚硝基二甲胺含量超过每日最高摄入量后，该公司在美国召回了80批大约50万瓶他汀类降压药物。

 

　　几周后，在2月份的工厂检查中，阿拉宾度的产品又被检测出可能有致癌的N-亚硝基二乙胺物质，并且，该公司的工厂使用了杂质含量低于FDA标准的溶剂来生产药物。

 

　　今年6月，FDA再发一封“高度重视”警告信，指责阿拉宾度允许被污染的原料药进入药物缬沙坦，并通过分销商流入美国市场。然而阿拉宾度将“锅”扔给了其从承包商处购买的中国原料药，并指责印度斯里卡库拉姆地区工厂的清洁程序不符合规范。

 

　　印度素来有着“世界药房”之称，一直以来有着标准严、成本低、产能集中等特点，生产了全球20%的仿制药并且销往美国、欧洲和日本等发达国家市场，令中国很多从业者羡慕不已。但是，业内人士指出，如今正在发生变化，中国企业并非没有机会。

 

　　 “一来，印度药质量经常出问题，且在专利保护方面屡踏雷区，跟欧美巨头企业频频打官司；二来，中国企业正在以收购欧美小型企业的方式打开欧美市场，尤其是美国市场，着力布局国产仿制药的出口，并且开始取得一些初步成绩。”

 

　　而对于印度仿制药进入中国，有专家认为价格低、质量符合国际标准的印度仿制药将会冲击中国市场，但也有业内人士认为他们“想多了”——中国通过一致性评价的药品，在生产工艺和质量上都不输于印度仿制药，且在院内市场有着深厚的市场基础，想必不会给印度企业机会。

 

　　进军中国市场动作频频

 

　　据了解，阿拉宾度为印度顶尖药企之一，为国际半合成青霉素的市场领导者，也是胜肽（peptide）等原料药的生产商。该公司在全球拥有25家制药工厂，向全球125个国家出口产品，70%的收入来源于国际化经营。而从去年年底开始，阿拉宾度频频与国内企业发生交易与合作。

 

　　据报道，去年11月，阿拉宾度制药已同意将所持中国子公司——阿拉宾度（大同）生物制药的多数股权，出售给中国医药集团。据了解，之前阿拉宾度制药的一份声明中称，中国医药集团将收购阿拉宾度（大同）生物制药51%的股权，之后将把持股比例大幅提高至80.5%。

 

　　业内人士指出，上世纪90年代，印度南新药业和太阳药业都曾进入中国，但最终无功而退，体现出印度企业在经营模式方面无法适应中国市场。而如今中国医药市场已经发生很大变化，本土企业的生产和研发能力均大幅提升，但这对于印度药企来说依然陌生。故想要进入中国的印度药企，也会优先选择与中国企业合作。