近日，国家卫健委发布《关于印发第三批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，有34个品种被鼓励研发儿童药品。

 

 

　　通知显示，为进一步落实原国家卫计委等6部门《关于保障儿童用药的若干意见》（国卫药政发〔2014〕29号）要求，促进儿童适宜品种、剂型、规格的研发创制和申报审评，满足儿科临床用药需求，国家卫健委、工信部、国家药监局继续紧密围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，制定了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》，具体清单如下：

 

 

　　▍药品管理法：鼓励儿童药研制和创新

 

　　近日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了新修订的药品管理法。

 

　　据中新网报道，在专题发布会上，国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛指出，这次药品管理法对于鼓励的方向作出了很明确的规定。儿童用药也是重点鼓励的方向。由于儿童用药比较特殊，研发、使用量相对比成人用药要少，在研发过程中，尤其是开展临床试验等方面难度也更大一些，研发积极性低。

 

　　因此，药品管理法专门规定国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。

 

　　刘沛称，下一步药监部门要在落实药品管理法的过程中研究具体的相关配套规章和政策，出台相应的技术指导原则，鼓励和促进儿童用药的研制和创新。

 

　　▍儿童用药，政策红利不断

 

　　除了新修订的药品管理法在法律层面的规定，近年来国家在相关政策制定上，也给予了儿童用药很大支持。

 

　　2015年12月21日，国家食药监局发布了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，确定了新增用于儿童人群品种、改剂型或新增规格品种和仿制品种优先审评应满足的条件。

 

　　2016年2月26日，原国家食药监总局公布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，临床急需儿童药的加速审评广受关注。

 

　　2016年6月1日，《首批鼓励研发申报儿童药品清单》公布，清单中列出苯海索等32种药品的剂型、规格，鼓励生产企业研发申报，以促进儿童用药的研发创制。

 

　　2017年5月12日，原国家食药监总局公布《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》，特别提出对既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期。

 

　　2017年5月31日，原国家卫计委公示《第二批鼓励研发申报儿童药品建议清单》，包括红霉素等在内的40个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药上榜，以解决当前我国儿童用药的品种、适用剂型和规格短缺的现状。

 

　　如今，已经是第三批鼓励清单也正式出炉，在多项政策的支持下，为儿童用药的研发带来极大的促进作用。

 

　　此外，《2019年国家医保药品目录调整工作方案》也明确提到：“优先考虑国家基本药物、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、慢性病用药、儿童用药、急救抢救用药等。”从最新公布的医保目录调整情况我们可以发现，调入的品种中也不乏儿童用药品种。

 

　　▍儿童用药，机会来了

 

　　有分析预测，随着国家政策的扶持及国内药企研发实力的增强，未来儿童用药市场会持续增长。

 

　　儿童用药市场增长的重要因素有以下几点：

 

　　1、计划生育放开预期及二胎政策，新生儿增多将推动儿童用药需求持续增长；

 

　　2、儿童门诊量、就诊率及儿童用药均价上升影响；

 

　　3、医保政策及儿童用药保证机制促进儿童用药市场合理增长。

 

　　据WIND医药库显示，对于第三批儿童用药鼓励品种清单中，不乏在国内医院市场销售额超过10亿的品种，如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。

 

　　由此可见，本批次药品对新药及首仿药物研发实力要求较高，且对于大用药量品种也有一定覆盖。在国内儿童药品适宜剂型缺乏的环境下，鼓励适宜剂型的开发，有利于保障儿童用药的可获得。同时，这类品种也是药企值得布局的产品线，是不容错过的市场机会。