2019年版医保日前正式公布，一些天然药物的注射剂被纳入西药引起行业关注。

 

　　如下表所示，列入医保目录西药部分管理的天然药物注射剂通常都是化学药品批文。这意味着其成分基本已经符合化学药品的管理标准，下表的产品基本不会受西医不能处方中药的影响，并且医保的限制范围相对比较小。

 

　　从分类来看，抗肿瘤药中的植物生物碱及其他天然药物是最多“化学药品”身份的天然药物，由此可见，一些性味为有毒的中药都有希望开发抗肿瘤药。

 

　　能获得化学药品批文的天然药物注射剂大多数是多年临床数据有效的产品，例如地高辛，来源于毛花洋地黄的一种强心苷类药物，作为临床上最常用的心脏正性肌力药，主要是用于治疗慢性充血性心力衰竭和快速室上性心律失常。可以说它是“老牌”的治慢性心功能不全（CHF）一线药物。银杏叶提取物也是国际公认的心脑血管天然植物药。

 

　　表1：医保属于西药的天然药物注射剂

　　数据来源：咸达数据V3.5

 

　　2019年医保目录属于中药部分的药品如下表所示，中药注射剂的医保限制普遍都有“限二级及以上医疗机构”，个别产品含有适应症的限制。虽然2017年版医保目录对中药注射剂的限制就包括“限二级及以上医疗机构”，但是在西医不能处方中成药的政策环境下，这些限制无疑是雪上加霜。

 

　　2017年版医保目录的中药部分纳入了“银杏叶注射制剂”，其包括了银杏达莫注射液、银杏叶注射液、银杏叶提取物注射液、注射用银杏叶提取物、舒血宁注射液。2019年版医保目录将舒血宁注射液保留在中药部分，其余则归于西药部分，最终还是以批文是属于化学药品还是中药来决定的。

 

　　此外，一些产品如通关藤注射液趁机傍上消癌平注射液重返医保目录。

 

　　表2：医保属于中药的中药注射剂

　　数据来源：咸达数据V3.5

 

　　化学药品批文成为天然药物/中药注射剂非常关键的一个分水岭。中药注射剂生产厂家如果想要自己的产品升级，然后转成化学药应该如何做呢？

 

　　天然药物想要拿到化学药批文，通常需要满足下述条件：

 

　　1、成分结构单一，往往是来自植物药单方。由于中药复方制剂的成分复杂，一般难以做到单一成分结构的药品，因此开发成化学药品通常是植物药单方更容易。

 

　　2、从注册分类来看，在不考虑专利纠纷的情况下，天然药物的成分通常是中国新甚至是全球新的药品，这意味着天然药物想要拿到化学药品批文，通常要走化学药新注册管理办法的1类新药，也就是说需要完成和化学药新药同样的临床有效性、安全性研究，才能正式上市。

 

　　3、化学药品通常适应症比较明确，中药注射剂的适应症往往是中医那套大而全百病能治，要转变成化学药品，必需要对临床适应症进行设计规划，而且适应症最终还是会和医保报销、医保限制所关联，天然药物注射剂要转换成化学药品首先就要找准适应症。

 

　　4、过敏性不良反应减少。中药注射剂一直被人诟病的其中一个因素就是不良反应特别是过敏性不良反应较大，常常会引起休克，抢救困难从而导致患者死亡。天然药物注射剂想要拿到化学药批文，必需在临床过程中对不良反应进行充足充分的研究，过敏性不良反应应控制到临床获益远远大于风险的水平。

 

　　5、原料的管理。成为化学药品必然会有原料药，原料药必需有一个完整的技术工艺路线，而且也要有相关的详尽的杂质研究。药学研究部分完全需要依照化学药的法规要求来做。

 

　　综上所述，中药注射剂想要转为化学药品，整个流程和开发一个新药的成本差不多了，生产厂家同样的资金是投一个天然药物好呢，还是投一个肿瘤化药小分子呢，这就见仁见智了。

 

　　小结

 

　　中药注射剂面临上市以来的“至暗时刻”，无论是医保限制，还是医生处方限制，还有已经在实施的两票制，财务部穿透式查帐，都给中药注射剂的使用带来巨大的压力。

 

　　中药注射剂其实大多数企业都已经投入成本对其有效性和安全性进行再评价，但是再评价的通过标准暂未有章程，再评价通过之后是转为化学药批文还是继续以中药批文，通过再评价的产品会有啥奖励，上述都是政策的盲点。

 

　　从中药批文和化学药品批文基本持平可以看出国家对扶持中药的决心。然而中药注射剂的市场大幅度下滑后，未必有经费支持再评价的研发费用，中药注射剂如何自救目前成了死结