国务院发布重磅文件，疫苗、中药饮片、4+7中标品种、零售药店等均被列入严格监管范围。

▍重磅文件发布：这些领域被严格监管

8月12日，国务院办公厅发布《关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（以下简称《通知》），其中部分内容涉及医药领域，值得所有医药人注意。

《通知》显示，对重点领域进行重点监管，特别是对疫苗、药品、特种设备、危险化学品等涉及到人民生命安全、社会关注度高的领域，要实行全主体、全品种、全链条严格监管。

其中，要在2019年11月底前组织开展危险化学品质量安全风险隐患排查和专项整治。

建立疫苗生产企业巡查检查制度，实施对全部在产疫苗生产企业全覆盖检查。推行向疫苗生产企业派驻检查员制度。开展中药饮片质量专项整治。加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测，督促企业落实主体责任。

此外，要开展打击欺诈骗保专项治理活动，实现对全国定点医疗机构和零售药店监督检查全覆盖，公开曝光欺诈骗保典型案例。

也就是说，在不久的将来，疫苗、中药饮片、4+7中标品种、零售药店以及涉及到环保安全问题的化工企业，即将迎来新一轮的严格监管。

▍中药饮片，开展质量专项检查

国家鼓励中医药发展是确定性的方向，但口服中药和中药饮片等传统用法才是取得长远发展的政策指引方向。比如对饮片不取消25%药品加成，不计入公立医院药占比，不纳入药品集中采购的利好政策。

在零加成、降低药占比和新版医保目录的共同作用下，中药饮片行业的增速可见一斑：公开数据显示，2011年-2017年，中药饮片加工子行业主营业务收入由854亿元增加到2165亿元。按照十三五规划，预计2020年中药饮片市场规模将有望比2016年扩大一倍，达到3912亿元。

中药饮片的销量逐渐攀升，随之而来的问题是质量安全。中药饮片近年来成为国家以及各省不合格名单中的常客：《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》显示，2017年全国抽验质量不合格药品中，有八成是中药。统计数据显示，中药材不合格数量十分突出，占不合格药品总数的64%，中药饮片占比也大大增加。

在这样的背景下，国家的监管也会越发严格：此次国务院发文，开展中药饮片质量专项整治，可能会是一个信号——未来相关部门的监管重点会向中药饮片倾斜。

▍4+7，加强中标品种日常监管

去年施行的4+7带量采购，为了中标，采购清单内的药企开始了一场血战：25个中选药品价格平均降幅52%，以阿托伐他汀钙片（20mg）为例，该品种国家集中采购的中选价格为0.94元/片，同品种原研药2018年底广州地区医疗机构的采购价为7.7元/片。

此时，不乏药企为了抑制竞争对手进入市场而采取战略性亏损的策略，比如正大天晴恩替卡韦以降幅90%以上的代价，保住了自己的市场。

因为很多中标药品降到了地板价，有专家公开表示，4+7带量采购对中标企业数量的限制，具有风险，一家企业要保障中标产品的全地区供应，这其中的不确定性太多。此外，低价下如何保证质量也是值得关注的问题。

比如今年6月，河北省医药集中采购网发布《河北省药品集中采购领导小组办公室关于对福辛普利钠片集中采购的公告》，就表明了中标企业BMS生产能力上不能满足河北省采购量需求。

尤其是4+7模式在全国各地陆续开始推广，已有9省开始积极联动，质量和供应成为当务之急需要解决的问题。

此次国务院发文，加强对国家组织药品集中采购和使用试点中标品种的日常监管、产品抽检和不良反应监测，督促企业落实主体责任，会以国家力量加强监督和管理。

▍零售药店监督检查全覆盖：打击欺诈骗保

近日，随着打击骗保工作的进一步加深，多地医保药店因涉嫌骗保而被中止医保服务协议。

比如6月25日，河南省人民政府官网曝光，焦作市医疗保障局在全市医疗保障系统内针对定点医药机构开展打击欺诈骗取医疗保障基金专项行动，截至6月19日，该局共发现存在问题的药店和医院272家，其中市直43家、县（市）区229家。该局采取限期整改和处罚的方式，对发现问题的定点医院和定点药店予以处理，限期整改144家。

此外，今年年初，国家医保局印发了《关于做好2019年医疗保障基金监管工作的通知》（以下简称《通知》），要求有关部门加大打击力度，巩固高压态势，继续做好2019年医疗保障基金监管工作。

国务院下发文件，零售药店实行监督检查全覆盖，公开曝光欺诈骗保典型案例，或将为打击欺诈骗保行动加了一把火。