医疗器械有望进入特别审批通道，实现优先审批！
2019/8/12 13:35:58 来源：千虹医药网 阅读数：1966 |
在8月1日举行的国务院政策例行吹风会上，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元表示，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。
据悉，国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序，进入这个通道注册的产品能比同类其他产品的时限减少83天。
截至2019年6月底，共有222个产品申请进入这个通道，65个产品已经获批上市。其中，国产化产品64个，包括分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。
实际上，为了优化医疗器械审批审评工作，推动该行业创新发展，近年来相关的扶持政策与措施不断推出。
例如，国家药监局要求优先审批临床急需等产品，加快产品上市速度。其中，国家科技重大专项的重点研发计划就包括诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，以及临床急需的医疗器械。
同时，为了推动医疗器械创新发展，今年8月1日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将原来在上海、天津、广东的试点，扩大至北京、天津、河北等21个地区。
医疗器械注册人制度的好处就是将产品注册和生产许可解绑，大大提高了企业创新研发的效率，激发企业的创新活力。医疗器械注册电子申报的实施也改变了过去的申报准备，申报、受理、审评、审批全过程的电子化为企业申报带来了便捷。
另外，日前《治理高值医用耗材改革方案》落地，未来1-2年将理顺高值医用耗材价格体系，完善高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，不断规范高值耗材行业。
根据方案，2019年底前将完成第一批重点治理清单、启动高值医用耗材集中采购、取消医用耗材加成等，2020年将制定并统一全国医保高值医用耗材分类与编码、建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台、建立高值医用耗材基本医保准入制度、强化流通管理等。
总的来看，未来我国医疗器械产业将呈现出两大发展态势。一方面是消费水平升级，老龄化加剧，给整个医疗器械产业带来很大的发展空间。
另一方面，未来行业竞争激烈，在创新政策、创新环境利好的背景下，医疗器械产业将朝着创新化方面发展。
江德元提到，特别是在临床上，有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物，基本替代了进口产品，临床效果非常好。
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