近日，复星医药发布公告称，控股子公司复宏汉霖及汉霖制药研制的用于转移性或复发性实体瘤治疗的新药注射用HLX55单抗获得国家药监局临床试验受理，据悉，目前在全球范围内尚无与该新药同类的产品上市，截至2019年6月，该公司累计研发投入约6045万元。

 

　　据米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端抗肿瘤单抗的市场规模首次突破百亿，是抗肿瘤药9个小类中增速最快的，达到41.36%。2018年至今，随着特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗等多个抗肿瘤单抗新品获批上市，2019年我国抗肿瘤单抗市场将更加热闹。

 

　　抗肿瘤单抗市场首破百亿，7大品牌国产仅占1席位

 

　　图1：中国公立医疗机构终端化学药抗肿瘤单抗销售情况（单位：万元）

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

　　2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药抗肿瘤药的市场规模接近800亿元，9个小类中超过百亿规模的有抗代谢药、蛋白激酶抑制剂、植物生物碱和其他天然药、单克隆抗体，其中单克隆抗体的销售额从2013年44.5亿元飙涨至2018年的120.9亿元，增速相当惊人。

 

　　表1：2018年中国公立医疗机构终端化学药抗肿瘤单抗品牌榜（单位：万元）

　　 （来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

 

　　从品牌格局来看，随着纳武利尤单抗注射液、帕博利珠单抗注射液在2018年获批进口后，中国公立医疗机构终端化学药抗肿瘤单抗市场凑齐了七大品牌。罗氏占了前三位，注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、贝伐珠单抗注射液2018年合计销售额超过97亿元，跨国巨头罗氏占据中国公立医疗机构终端抗肿瘤单抗的八成市场。

 

　　尼妥珠单抗于2008年在中国获批上市，是我国第一个具有自主知识产权的抗EGFR类单克隆抗体药物，也是国内唯一一个获批用于治疗鼻咽癌的靶向药物，主要与放疗或放化疗联合治疗EGFR表达阳性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。据百泰生物药业官网资料介绍，尼妥珠单抗注射液（商品名为泰欣生）目前对于治疗头颈部肿瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神经胶质瘤、非小细胞肺癌等多种癌症有较好的治疗效果，在一定程度上延长了患者的生存周期。泰欣生联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌、结直肠癌、食管癌、神经胶质瘤的注册性临床试验已经获批，全国范围的临床实验正在进行中。在面对跨国药企重磅产品的激烈竞争中，尼妥珠单抗始终保持着稳定的增长，销售额从2013年5.3亿元上涨至2018年的9.9亿元。

 

　　国内药企发威！9大抗肿瘤单抗新品国产占4个

 

　　表2：2018年至今获批的抗肿瘤药单抗产品情况

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 ）

 

　　2018年至今，国内药企在抗肿瘤单抗领域硕果累累，3个生物制品1类新药、1个生物制品2类新药相继获批。

 

　　2018年12月17日，国家药监局有条件批准首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（商品名为拓益）上市。特瑞普利单抗注射液为生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

 

　　2018年12月28日，国家药监局发布公告称，由信达生物制药（苏州）研发生产的PD-1单抗信迪利单抗注射液注册申请获得批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。信迪利单抗注射液属于我国企业自主研发并拥有完全自主知识产权的1类创新药，获得国家重大新药创制和重点研发计划项目支持，通过优先审评审批程序获准上市。

 

　　2019年5月31日，恒瑞医药发布公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药、上海恒瑞医药收到国家药监局核准签发的注射用卡瑞利珠单抗《药品注册批件》、《新药证书》，有条件批准注册，适应症为至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

 

　　2019年2月22日，国家药监局批准上海复宏汉霖生物制药研制的利妥昔单抗注射液（商品名为汉利康）上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药，主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。据悉，复宏汉霖公司申报的利妥昔单抗注射液是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品，并获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

 

　　6大国产新品加速奔赴战场，复星、齐鲁、信达欲挑战罗氏

 

　　表3：目前在审的国产抗肿瘤单抗上市申请

　　 （来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0 ）

 

　　据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，目前正在审评审批中的国产抗肿瘤单抗新药上市申请有7个受理号，涉及6大产品，其中有两个为生物制品1类新药，4个为生物制品2类新药。

 

　　替雷利珠单抗是由百济神州研发的一种靶向于程序性死亡受体1（PD-1）的IgG4型单克隆抗体，能与T细胞表面阻碍免疫激活的重要受体PD-1结合，抑制PD-1，并清除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素，从而恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。替雷利珠单抗已于2018年提交了上市申请，此外还在中国开展治疗非小细胞肺癌、肝细胞癌和食管鳞状细胞癌的临床三期试验，以及治疗霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管结合部癌的临床二期研究，并在全球开展治疗肝细胞癌的临床三期研究，同时也在新西兰、澳大利亚、中国、韩国、台湾和美国进行治疗实体瘤的临床一期研究。

 

　　恒瑞医药自主研发的PD-1单抗注射用卡瑞利珠单抗已于2019年5月31日获批上市。6月4日，恒瑞医药发布公告称，公司向国家药监局提交的注射用卡瑞利珠单抗的肝细胞癌二期临床试验报告，申请有条件批准上市，已获审评中心承办并纳入拟优先审评品种公示名单。

 

　　齐鲁制药的重组抗VEGF人源化单抗注射液针对的也是贝伐珠单抗，加上信达生物与复星医药，三家国内巨头申报上市的生物制品2类新药针对的就是罗氏三大重磅产品。早前，复星医药子公司上海复宏汉霖生物制药以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的利妥昔单抗注射液（商品名为汉利康）已顺利获批，若上述4个生物制品2类新药也能顺利获批，有望打破罗氏独大的局面，国内抗肿瘤单抗市场将会更加活跃。

 

　　来源：米内网数据库、上市公司公告

 

　　注：数据统计截至2019年8月6日