一致性评价战况激烈，这个17亿大品种已有5家过评！
2019/8/5 13:37:44 来源：千虹医药网 |
8月3日，京新药业发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“头孢呋辛酯片(0.25g)”的《药品补充申请批件》，意味着该药品通过仿制药一致性评价。这也是继国药致君(深圳)制药、成都倍特药业、珠海联邦制药有限公司中山分公司和广州白云山天心制药后，该品规第5家过评企业。
公开资料显示，头孢呋辛酯主要适用于敏感细菌引起的上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤和软组织感染等。头孢呋辛酯片属于国家医保目录药品。
头孢呋辛的原研企业为GSK，1988年通过美国FDA审批在美国上市后销往全球多个国家和地区。1992年，美国礼来的头孢呋辛也获批上市，成为一度畅销的抗感染药物。
就头孢呋辛在我国的销售情况来看，业内数据显示，2017年中国公立医疗机构头孢呋辛酯片销售额为17.28亿元。虽然近三年来，受限抗政策等因素的影响，销售额有所减少，但其市场依然比较庞大。
就市场占有率来看，2017年17亿的销售额中，原研药企GSK的市场占比已不具备优势，只有7.35%的市场份额，而国药致君以28.52%的市场占比排前，其后是苏州中化药品占比24.04%，淄博新达制药占比12.5%。可见国产药企对该品种的竞争激烈。
就头孢呋辛酯片(0.25g)5家过评的企业研发投入情况来看，目前已公开的信息中，天心药业针对该药品一致性评价已投入研发费用约900万元。2018年度天心药业该药品的销售收入为4,654.08万元，约占天心药业2018年度的营业收入的3.35%。
根据相关政策，通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。而未通过一致性评价的品种，或将暂停挂网采购资格。
此前过评的药企，一方面旨在提升该药品的市场竞争力，另一方面也为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
京新药业在公告中也表示，该品规过评有利于提升该药品市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。
业内分析认为，公司在国家集中采购中处于有利地位，进口替代优势显著，将加推动成品药业务增长。
目前，江西、江苏、湖北、广西和黑龙江等多省公告表示，未通过一致性评价品种，由于同品种药品国一致性评价的生产企业达到3家以上者，暂停其交易资格。
总的来看，一致性评价博弈战已经愈演愈烈，通过一致性评价将成为药企参与市场竞争的“通行牌”。在群雄逐鹿中，优先过评的企业将具备优势，而不具备融资渠道、利润薄弱、收入不乐观的药企或被市场淘汰。
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