▍又一大品种，通过一致性评价

 

　　7月16日，哈药集团股份有限公司发布《关于分公司药品通过仿制药一致性评价的公告》。

 

 

　　哈药表示，近日，分公司哈药集团中药二厂收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散（规格：每袋含蒙脱石3g）的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

 

　　同日，上海复星医药（集团）股份有限公司发布公告，控股子公司沈阳红旗制药的异烟肼片（规格：0.3g）通过仿制药一致性评价，其0.1g规格2019年3月过评。不过复星医药此次过评的品规，在国内未有销售额。

 

　　▍6亿市场，集满6家

 

　　回到蒙脱石散的话题。

 

　　国家药监局数据库显示，目前国内共有37个蒙脱石散批文。已经通过一致性评价的有六家企业：哈药集团中药二厂、杭州康恩贝、先声药业、四川维奥、扬子江药业和山东宏济堂制药。

 

　　米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示，蒙脱石在公立医院市场销售曾逐年增长趋势，2017年终端销售额接近4亿元人民币，蒙脱石临床以散剂为主，从规格来看以3g为主，法国益普生为该品类的领导品牌，四川维奥制药的销售额名列前茅。

 

　　CHIS数据显示：2018年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为6亿元，中药二厂的蒙脱石散销售额为904万元，占比1.51%。

 

　　▍集满三家政策，或适时调整

 

　　根据2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）》，明确要求：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

 

　　这意味着，一旦这个品种一致性评价已满三家药企，未过一致性评价的品种，将面临失去医院市场。

 

　　不过像蒙脱石散的过评情况，假如只采购过评前三名的话，对后续过评企业的积极性会是个打击。

 

　　据赛柏蓝统计截至7月13日，已有285个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价，共涉及181个品规。其中，有25个品规已集满三家企业。

 

 

　　从目前统计看，有16个品规过评数量已经达到、超过4家，随着通过一致性评价的品种越来越多，作为刺激药企开展一致性评价的集满三家的政策可能会适时调整。