爱德华生命科学召回757件器械，涉及3人死亡；泰利福医疗召回606万件器械，涉及2人死亡1人受伤。

 

　　导管球囊破裂，3人死亡

 

　　7月1日，FDA发布信息称，2019年5月14日，爱德华生命科学向客户发出紧急通知，召回其生产的757件IntraClude主动脉内阻断导管。

 

 

　　 “由于球囊破裂风险，爱德华生命科学召回其 IntraClude 主动脉内阻断导管”--来自FDA官网

 

　　主动脉阻断导管适用于进行心肺旁路手术的病人，当导管的球囊充盈时，可阻断和引流升主动脉。

 

　　FDA表示，爱德华科学召回的本批导管在使用过程中有球囊破裂的风险，会增加手术时间并危及患者的安全。球囊一旦破裂，可能导致患者出现严重不良健康后果，包括神经损伤、栓塞、中风和死亡。

 

　　爱德华生命科学目前已收到22起与球囊破裂或穿刺有关的投诉，据报道有3人死亡。FDA已将此列为最严重的召回类型，即一级召回。

 

　　

“该公司已收到22起与球囊破裂或穿刺有关的投诉。据报道有三人死亡。”----来自FDA官网

 

　　FDA根据对人体可能造成的伤害程度，将医疗器械召回分为三个等级：

 

　　一级召回：指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来严重不良后果，或者死亡；

 

　　二级召回：指缺陷医疗器械有可能给人体健康带来暂时的不良后果，或者带来严重不良后果的可能性较小；

 

　　三级召回：指缺陷医疗器械给人体健康带来不良后果的可能性不大。

 

　　这并非爱德华生命科学的第一次一级召回，4月26日，FDA发布消息称，爱德华生命科学在今年3月28日对客户发出紧急通知，召回Miller Balloon Atrioseptostomy Catheter和Fogarty Dilation Atrioseptostomy Catheter两款扩张导管。

 

　　因为这两款导管在使用后，球囊可能难以放气，这会导致球囊破裂或在取出时脱落。爱德华科学已收到相关报告，球囊破碎或脱落后，可能导致心脏损伤、肺栓塞、永久性残疾等严重后果。

 

　　FDA消息显示，爱德华生命科学目前没有受到死亡报告，但有一名婴儿在手术中球囊脱落，经过另一场手术，球囊被成功取回，但婴儿也因此受到了严重伤害。

 

　　超600万件产品被召回

 

　　另据FDA消息，5月24日，泰利福发布紧急通知，要求客户停止使用Sheridan®品牌的气管导管和连接器相关产品，并对其进行隔离。FDA将其列为一级召回。

 

　　泰利福主要致力于为重症监护、泌尿和外科手术的诊断和治疗提供产品，目前共有血管通路、外科、泌尿、心脏护理、麻醉呼吸、专业产品OEM六条产品线。2017年财年实现营收21.46亿美元。

 

　

　 “由于接头有从呼吸回路断开的风险，泰利福医疗召回Sheridan®品牌的气管导管和连接器”--来自FDA官网

 

　　气管导管是用于打开患者气道，进行通气和麻醉的装置，当患者不能自己呼吸时，经常在需要吸入麻醉气体的外科手术中使用气管导管。

 

　　FDA消息显示，凡是在2016年10月至2019年5月内销售的气管导管相关产品，泰利福都需要召回，涉及33个型号，共6067502件。

 

　　 “分发日期：2016年10月至2019年5月

 

　　在美国召回产品数：6067502

 

　　公司发起日期：2019年5月22日”

 

　　--来自FDA官网

 

　　曾有多位相关人士反映，泰利福相关设备的接头有从呼吸回路断开的风险，使用有隐患的设备可能会导致严重的后果，包括与呼吸回路断开连接、氧合不足以及死亡等。

 

　　目前，泰利福已收到179起投诉，有192件事故与其生产的气管导管断线有关，已导致2人死亡和1人受伤。

 

　　

“Teleflex Medical收到179起投诉，其中192起与ETT断线有关。这包括两人死亡和一人受伤。”--来自FDA官网

 

　　除了爱德华生命科学和泰利福，美国BD公司和日本泰尔茂都有产品正在进行一级召回。

 

　　FDA在7月1日当天也发布消息，称美国BD公司对2900件SmartSite注射器管理套装进行召回，由于设备存在泄露风险，可能导致关键药物输注不足，输液延迟或中断，目前未收到相关严重伤亡报告。

 

　　5月30日，FDA发布消息，日本泰尔茂对3474件SOLOPATH®球囊可扩展的经股动脉系统以及可再折叠的球囊进入系统进行一级召回，由于设备尖端可能会从护套外缘脱落，导致血管撕裂、穿孔等后果，目前泰尔茂收到14起相关事件报告，其中2起造成患者伤害，没有出现死亡。