中国是糖尿病第一大国，糖尿病患者约有1.14亿人。近年，基药使用、医保目录调整、门诊医保报销等政策利好慢病用药，或将推动慢病用药市场较快增长。

 

　　从国内样本医院数据来看，口服降糖药市场规模从2012年的21.6亿元增长到2018年的30.4亿元，6年整体市场增长近1.4倍。2018年国内样本医院口服降糖药TOP10分别是：阿卡波糖、二甲双胍、格列美脲、瑞格列奈、格列齐特、伏格列波糖、吡格列酮、罗格列酮、吡格列酮/二甲双胍、格列吡嗪，TOP10总金额为29亿元，占口服降糖药用药总额的95.6%，市场集中度较高。

 

　　目前口服降糖药过一致性评价主要产品有：阿卡波糖片及胶囊、二甲双胍片及缓释片、瑞格列奈片和格列美脲片4个品种。这四个品种在口服降糖药TOP10中排名前四位，2018年国内样本医院四个产品用药金额为23亿元，占整体口服降糖药用药总额的76.9%，在临床用药中占据主导地位。特别是阿卡波糖，占据近四成份额，多年来一直称雄口服降糖药市场。

 

　　TOP 10品种销售额及增速

 

　　2018年国内样本医院用药金额排名前十位的口服降糖药销售额及增速分别为：阿卡波糖11.6亿元，较同期增长6.2%；二甲双胍6.3亿元，较同期增长10.6%；格列美脲3.0亿元，较同期下降1.4%；瑞格列奈2.5亿元，较同期下降9.3%；格列齐特2.1亿元，较同期增长2.8%；伏格列波糖1.2亿元，较同期下降9.1%；吡格列酮1.0亿元，较同期下降14.3%；罗格列酮5175万元，较同期下降5.8%；吡格列酮/二甲双胍4425万元；格列吡嗪4176万元，较同期下降22.6%。

 

　　可见，增长率在5%～10%以上的产品有：阿卡波糖、二甲双胍。而其它产品除格列齐特略有增长以外，大部分呈下降态势。

 

　　TOP 10品种过评品种及厂家

 

　　在国内口服降糖药TOP10品种中，已有企业视同或通过一致性评价，阿卡波糖片50mg有1家，阿卡波糖胶囊50mg有1家，盐酸二甲双胍缓释片0.25g有6家，盐酸二甲双胍片0.25g有5家，格列美脲片1mg和2mg各有3家，瑞格列奈片有1家。

 

　　1、阿卡波糖

 

　　阿卡波糖已有两家企业通过一致性评价，片剂过评企业为杭州中美华东制药、胶囊剂过评企业为绿叶制药。

 

　　阿卡波糖是由拜耳公司研发的一种α-糖苷酶抑制剂，商品名为“拜糖苹”，1994年在欧美国家上市，1995年进入中国市场。2018年国内样本医院阿卡波糖竞争格局为：拜耳占据66.19%、中美华东制药占据29.91%、绿叶制药占据3.90%。

 

　　绿叶制药的“贝希”是目前中国市场上唯一的阿卡波糖胶囊剂型，主要用于降低2型糖尿病患者的血糖水平，以及降低糖耐量减低者的餐后血糖。通过一致性评价后，有望进一步加快该药对原研品种的替代。

 

　　据业内分析人士预测，阿卡波糖极有可能进入第二批国家带量采购名单。

 

　　2、二甲双胍

 

　　目前，盐酸二甲双胍缓释片已有6家通过一致性评价，分别是：悦康药业、北京万辉双鹤药业、上海宣泰海门药业、上海上药信谊药厂、浙江海正宣泰医药、江苏德源药业。盐酸二甲双胍片已有5家过评，分别是：北京京丰制药、贵州天安药业、广东华南药业、北京四环制药、上海信谊天平药业。

 

　　二甲双胍由百时美施贵宝和默沙东共同合作开发，百时美施贵宝的产品1999年起即开始在中国销售。2013年两公司宣布在华联合推广销售该产品，随着百时美施贵宝糖尿病业务逐渐剥离，2017年二甲双胍片（格华止）在华销售转由默沙东独立负责，但药品生产一直由百时美施贵宝中国公司承担。

 

　　二甲双胍是2型糖尿病的一线治疗药物，全球绝大多数糖尿病治疗指南都将其列为首选用药。二甲双胍不仅被认为是降糖药，而且具有潜在的心血管保护作用，预防和延缓2型糖尿病进展的作用也备受关注，该药是目前唯一被糖尿病指南推荐为有明确心血管获益证据的降糖药物。

 

　　2018年，国内样本医院二甲双胍竞争格局为：百时美施贵宝占据74.0%、重庆康刻尔制药占据4.5%、北京圣永制药占据2.6%。国内二甲双胍市场竞争激烈，厂家众多，已有超过100家企业持有该药品生产文号。

 

　　二甲双胍是一线首选2型糖尿病治疗药物，分析认为口服二甲双胍是第二轮带量采购热门品种。随着带量采购、一致性评价政策趋严，未来药品格局可能发生新变化。

 

　　3、格列美脲

 

　　目前，列美脲片1mg过评企业有：山东新华制药、江苏万邦生化医药、重庆康刻尔制药；格列美脲片2mg过评企业有：山东新华制药、江苏万邦生化医药、扬子江药业集团、广州海瑞药业。

 

　　格列美脲片由赛诺菲安万特研制开发，最早于1995年在瑞典上市，是一种安全有效的长效降糖药物，1996年在丹麦、德国和美国上市，2000年在中国地产化后上市，主要适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病患者。

 

　　2018年国内样本医院市场上格列美脲竞争格局为：赛诺菲占据83.5%、江苏万邦生化医药占据3.9%、石药集团欧意药业占据3.3%。

 

　　4、瑞格列奈

 

　　目前瑞格列奈片1mg只有江苏豪森药业1家通过一致性评价。

 

　　瑞格列奈是一种新型的非磺酰脲类短效口服促胰岛素分泌降糖药，用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖型）患者。

 

　　2019年1月，江苏豪森药业的瑞格列奈片（1.0mg）被纳入《中国上市药品目录集》，这一产品视同通过一致性评价，江苏豪森是唯一申报并通过一致性评价的厂家。

 

　　2018年，国内样本医院瑞格列奈市场上，诺和诺德占据81.1%，江苏豪森药业占据16.6%。在本土企业中，江苏豪森已占据一席之地，这一产品通过一致性评价后势必对原研市场造成冲击。