一句话导读:
同样是"代号晶型"专利,国家知识产权局、北京知识产权法院、最高人民法院在托吡司特案中裁判清晰统一,但在吲哚布芬晶型D案中,5份无效审查决定却走向了截然相反的方向。这对医药企业意味着什么?
你以为看懂了权利要求,结果保护范围还是雾里看花?
对于很多正在布局或规避晶型专利的药企来说,有一个问题始终令人头疼:
权利要求书里写的是"晶型D",到底保护的是什么?仅仅是那几个特征峰?还是说明书里所有的图谱数据都算进去?
这不是学术问题,而是直接关系到:
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你的在研产品是否构成侵权
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对手的专利能不能被打掉
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企业研发、生产、经营的边界究竟在哪里
最近,两起典型晶型专利案件的对比,把这个问题推到了聚光灯下。
案例一:吲哚布芬晶型D专利(CN116082218B)
权利要求长什么样?
该专利共有4个晶型权利要求,逐层递进:
注意:说明书从未对"晶型D"作专门定义,附图7的XRPD图谱也未标注峰位移与峰强度数值。
5份无效审查决定怎么说?
国家知识产权局先后受理5件无效宣告请求(决定书编号:581577、581665、581671、584062、584104),合议组态度高度一致,核心逻辑如下:
保护主题为代号表示的晶型,说明书已为该代号赋予特定含义,无论权利要求用几个特征峰还是全图限定,保护范围均应涵盖说明书记载的全部性质与参数特征,包括附图7-11的XRPD、TGA、DSC、DVS、PLM全部图谱信息。
这意味着什么?
——权利要求1(仅5个衍射角)和权利要求4(含TGA等多项参数)的保护范围被认定完全一致。
独立权利要求与从属权利要求的层级逻辑,在这5份决定书里,消失了。
案例二:托吡司特I型结晶专利(CN104411700B)
这个案件,国知局、北京知识产权法院、最高人民法院走了一条完全不同的路。
权利要求同样只有5个特征峰,附图同样没有数值。
但三方裁判机构形成了统一观点:
结论极为清晰:说明书可以"解释"权利要求,但不能"限定"权利要求。没有数值的图谱,无法向权利要求注入额外的保护内容。
两案对比:同样的写法,为何得出截然不同的结论?
问题出在哪里?三点值得深思
1."解释"与"限定"的边界被模糊了
《专利法》第六十四条第一款明确:说明书及附图可以用于"解释"权利要求,而非"限定"权利要求。
"解释"是帮助读懂权利要求已有技术特征的含义;"限定"是为权利要求补充原本没有写进去的内容。
将附图7-11的全部图谱特征直接读入权利要求,实质上是在为权利要求增加未记载的技术特征,突破了法律的明确边界。
2. 没有数值的图谱,能提取什么有效信息?
附图7未标注峰位移、峰强度数值。在托吡司特案中,最高院明确指出:从无数值的图谱中,本领域技术人员只能确认权利要求已经限定的那几个特征峰,无法得出其他明确技术信息。
既然如此,吲哚布芬晶型D案中,这份无数值的附图,究竟向权利要求"读入"了什么实质内容?
3. 独立权利要求与从属权利要求的逻辑体系被瓦解
权利要求书的层级设计,是专利制度的基础逻辑:独立权利要求保护范围最宽,从属权利要求依次收窄、各有其独立价值。
若将各权利要求的保护范围认定为完全一致,从属权利要求将失去其存在意义——这既不符合专利撰写惯例,也动摇了权利要求逻辑相容原则。
医药企业的实务启示
晶型代号(如"晶型D"、"I型结晶")在药物晶型专利中是行业通用惯例,其核心功能是区分不同晶型,而非对晶型本身技术特征的额外限定。
然而,当前两起典型案件呈现出截然相反的裁判方向,带来的困境是现实且紧迫的:
在裁判标准尚未统一的当下,企业需要:
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在专利申请阶段,审慎考量代号晶型权利要求的撰写策略,明确说明书对晶型代号的定义方式。
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在无效宣告阶段,充分关注托吡司特案三级裁判机构的统一观点,作为论证依据。
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在侵权诉讼阶段,重视权利要求解释的前置争议,把保护范围的界定作为核心攻防焦点。
我们期待什么?
两起案件的裁判分歧,折射出晶型专利权利要求解释规则亟待细化统一的现实需求。
期待相关主管部门能够:
规则不清晰,预期就无从建立;预期无法建立,创新就难以有序推进。
医药创新需要的,不只是鼓励,更需要可以依赖的规则。
*本文以吲哚布芬晶型D专利CN116082218B及托吡司特I型结晶专利CN104411700B为研究对象,相关案件信息均来源于公开决定书及裁判文书。