作为全球医疗健康集团费森尤斯（Fresenius）旗下重要成员、提供关键药品与医疗技术领域的领先企业，费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）今日宣布，其在华控股合资公司费森尤斯卡比华瑞制药有限公司（以下简称"费卡华瑞"）旗下原研进口ω-3鱼油脂肪乳注射液尤文®（Omegaven）儿科适应症[1]已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
此次获批使尤文®成为国内首个获得国家药监局批准的为肠外营养相关性胆汁淤积（PNAC）儿童患者提供热量和脂肪酸来源的ω-3鱼油脂肪乳剂，为PNAC患儿治疗提供了全新的补脂方案。
早产儿、短肠综合征等无法经口进食的患儿高度依赖肠外营养维持生命。然而，长期使用传统脂肪乳可能增加发生PNAC的风险。流行病学数据显示，接受肠外营养治疗的患儿中，PNAC的发生率可达28.2%[2]，若未得到及时干预，PNAC可加速疾病进展，导致肝纤维化、肝功能衰竭甚至死亡[3]。此外，有研究表明，在发生胆汁淤积的短肠综合征患儿中，约40%可进一步进展为肝功能衰竭[4]。
尤文®此次新增适应症，为临床PNAC患儿的脂肪补充和营养管理方面提供了新的治疗选择，有助于支持更加规范化和精细化的临床实践。
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司总经理庄文雁表示："尤文®儿科适应症的获批，有助于改善国内PNAC患儿在临床营养治疗中的选择空间，使患儿能够更加安全、稳定地获得营养支持。费卡华瑞始终聚焦患者的临床营养需求和解决方案，持续推动高质量产品在中国落地。从已上市的合文®（SMOFlipid）、安达文®（Addaven），到本次尤文®新增适应症，以及未来计划引入的合卡文®（SmofKabiven PI），我们将持续以全球研发成果服务中国患者，完善儿科营养解决方案体系，以实际行动践行费森尤斯守护生命（Committed to Life）的长期承诺。"
费森尤斯卡比中国副总裁、医学及注册事务部负责人杨敏表示："儿童用药可及性始终是行业关注的重点。近年来，国家药监局持续推动儿童用药相关政策体系。通过优化审评审批机制、鼓励已上市药品增加儿童用药信息、推动真实世界数据应用等方式，不断提升儿童用药可及性和规范性。从2023年第68号《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，到2025年第85号关于ω-3鱼油脂肪乳注射液说明书增加儿童用药信息的公告，政策制度向具体品种落地的实质推进，为本次适应症获批提供了明确的政策依据和支持。
本次适应症获批体现了监管政策与临床需求落地的高效衔接。作为ω-3鱼油脂肪乳注射液的原研企业，我们积极履行社会责任，依托扎实的循证医学证据和长期积累的安全性数据，高质效推进医学与注册工作。未来，我们将继续与医疗专业人士合作，推动儿童用药的规范使用和科学传播，更好地服务儿童患者。"
参考文献:
[1]国家药品监督管理局. 2026年01月23日药品批准证明文件送达信息. January 23, 2026. Accessed January 26, 2026. 国家药品监督管理局政务服务门户. https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260123152336129.html
[2]Lauriti G, Zani A, Aufieri R, et al. Incidence, prevention, and treatment of parenteral nutrition-associated cholestasis and intestinal failure-associated liver disease in infants and children: a systematic review. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014;38(1):70-85. doi:10.1177/0148607113496280
[3]Wang YS, Shen W, Yang Q, et al. Analysis of risk factors for parenteral nutrition-associated cholestasis in preterm infants: a multicenter observational study. BMC Pediatr. 2023;23(1):250. Published 2023 May 20. doi:10.1186/s12887-023-04068-0
[4]Wales PW, de Silva N, Kim JH, Lecce L, Sandhu A, Moore AM. Neonatal short bowel syndrome: a cohort study. J Pediatr Surg. 2005;40(5):755-762. doi:10.1016/j.jpedsurg.2005.01.037
关于费森尤斯卡比
作为全球医疗健康公司，我们始终秉承守护生命（Committed to Life）的承诺，致力于为重症及慢性病患者提供创新药物、先进技术和专业医疗服务。公司在全球拥有41,000余名员工，业务遍及100多个国家，凭借丰富的产品组合和卓越的制造体系，为全球医疗市场持续提供高质量药品与尖端医疗技术解决方案。
在生物制药领域，费森尤斯卡比专注于提供治疗自身免疫疾病和肿瘤的生物类似药。作为临床营养领域的市场领导者，公司通过全面的肠内肠外营养产品线，显著改善患者营养状况。在医疗技术领域，公司生产的输液泵、细胞与基因治疗设备、一次性耗材等产品为生命支持提供可靠保障。同时，作为向全球供应采血袋与设备的领导者，费森尤斯卡比为世界各地的血库和医疗机构提供专业支持。公司生产的用于输注治疗的静脉注射仿制药及液体制剂广泛应用于急诊医学、外科手术、肿瘤治疗和重症医疗领域，每年挽救全球数百万患者生命。
费森尤斯卡比以全面的医疗理念为核心，将丰富经验、专业能力、创新技术与奉献精神完美融合，每年为4.5亿患者带来福音。作为#费森尤斯致胜未来（#FutureFresenius）战略的重要组成部分，公司正持续推动研发、生产和销售创新产品与技术，巩固其作为全球领先治疗方案提供者的市场地位，不断提升患者护理水平，为利益相关方创造可持续价值，共同引领医疗健康行业的未来发展。
费森尤斯卡比隶属于费森尤斯集团。集团创立于1912年，旗下还包括Helios及Quirónsalud。在ONE team指引下，集团旗下各公司始终专注于在全球范围内提供拯救生命、提升生活质量的医疗健康解决方案。
更多信息，请访问www.fresenius-kabi.com。
关于费森尤斯卡比中国
费森尤斯卡比在中国深耕四十余年，已在药品、营养和医疗技术领域建立起稳固的业务基础。在中国，公司致力于为慢性病及重症患者提供医疗解决方案，其产品广泛应用于肠外营养、肠内营养、慢性肾脏病治疗、静脉麻醉、输液治疗、静脉铁剂以及特殊医学用途配方食品等。目前，费森尤斯卡比在华设有四个生产基地和三个研发中心，形成了以本土研发能力、严格质量管理体系和高效生产与流通网络为支撑的业务布局。欲了解更多信息，请访问www.fresenius-kabi.com.cn。
关于费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司（以下简称"费卡华瑞"）是费森尤斯卡比在华控股的中外合资企业，位于中国无锡，是临床营养药品及特殊医学用途配方食品的重要生产基地与研发中心。
作为中国临床营养领域的开拓者与引领者之一，费卡华瑞率先将国际先进的肠外营养产品、技术及"全程营养管理"理念引入中国，持续推动临床营养学科的发展。目前，公司是国内为数不多能够提供覆盖肠外营养、肠内营养及特殊医学用途配方食品在内完整医学营养产品体系的企业。
费卡华瑞拥有行业领先的生产体系，近二十年持续通过欧盟GMP认证，产品出口至全球二十多个国家和地区，在质量与制造体系方面保持国际一致标准。
欲了解更多信息，请访问www.fresenius-kabi-sspc.com。
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