6月17日，福建省医疗保障局发布《关于通过仿制药质量和疗效一致性评价药品挂网采购有关事项的通知》（下称《通知》），对联合限价阳光采购（下称“联采”）挂网目录内通过仿制药质量和疗效一致性评价药品（下称“过评药品”）挂网采购提出具体部署。

 

　　五种情形可增补挂网

 

　　《通知》要求，通用名（含给药途径，下同）在联采挂网目录内的药品，报价需不高于现行全国最低采购价；而属原联采有报价未挂网的产品，同时报价原则上不高于原报价的，可申请增补挂网。

 

　　此外，产品增补挂网涉及比价的需按照差比价规则进行换算。已挂网企业申请新增同通用名同剂型其他规格产品的，新申请挂网产品报价不高于本企业已挂网产品换算后价格的，可予以新增。

 

　　《通知》指出，过评药品申请增补挂网符合下列条件之一的，经公示无异议予以新增，按非竞争组规则核定最高销售限价和医保支付结算价。

 

　　具体条件为：

 

　　 （一）同通用名尚无过评药品挂网，报价不高于原研药品最高销售限价的；

 

　　 （二）同通用名尚无过评药品挂网，且无原研药品挂网的；

 

　　 （三）同通用名已有过评药品挂网，且报价不高于同通用名所有已挂网过评药品最高销售限价的；

 

　　 （四）属于国家组织集中采购同通用名药品申请增补挂网，报价不高于中选价格的，予以新增。报价高于中选价格的，如同通用名未达3家企业过评产品挂网，按报价从低到高不超过3家企业产品挂网予以新增；如同通用名已有超过3家（含3家）企业过评药品挂网，申请增补产品报价需不高于所有过评产品次低价，可予以新增；

 

　　 （五）其它经研究需要新增挂网的产品。

 

　　直接挂网成各地主旋律

 

　　自第一批通过仿制药质量和疗效一致性评价药品名单公布以来，全国各省市积极贯彻落实《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，纷纷对过评品种出台“特殊照顾”采购挂网政策。

 

　　江苏：通过一致性评价、但在集中采购中没有入围的仿制药，允许其直接纳入备案采购范围。

 

　　上海：通过仿制药质量和疗效一致性评价品种可直接挂网采购。（已纳入本市带量采购和谈判品种除外）

 

　　宁夏：通过仿制药质量和疗效一致性评价，未在宁夏药品集中采购网中标（挂网、成交）的药品品规，补充直接挂网采购。废止药品最高限价及其有关规定，企业可根据合理的产品市场价格自主申报产品价格。

 

　　陕西：通过一致性评价和视同通过一致性评价的药品，与原研药同等对待，未在集中采购的一致性评价品种，允许直接挂网。以全国最低3省平均价与陕西现行挂网价的低值作为限价， 交企业确认后予以挂网。

 

　　广西：在本采购周期内，允许通过一致性评价品种直接挂网。以企业提供并作出承诺的全国最低5省入围价的平均值作为广西挂网参考价，由医疗机构议定采购价格后采购。

 

　　山东：对符合《通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录（第一批）》资质要求的药品生产企业进行直接挂网。

 

　　从上述各省市的采购政策可以看出，“限价直接挂网、不限入围数量”将成为过评药品进入采购目录的主旋律。在国家顶层政策推动优质仿制药替代原研药的浪潮下，不过评品种的生存空间已然受限，企业践行一致性评价的积极性无疑将被调动至极致。

 

　　有观点认为，随着仿制药一致性评价政策的持续推进，未来无法通过仿制药一致性评价的产品将迎来更加猛烈的市场洗牌，我国仿制药市场种势必形成强者愈强的格局。