2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。2017年以来，上海、广东、天津三省市相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。4月19日，国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度试点座谈会。会议指出，实施医疗器械注册人制度是认真贯彻落实新发展理念、实施创新驱动发展战略、鼓励医疗器械创新的重要举措。

 

　　试点工作稳步推进

 

　　2017年3月，国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，要优化创新要素的市场配置机制，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。2017年12月，原上海市食品药品监管局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月，上海市药监部门将试点扩大到上海全市。

 

　　2018年5月，国务院印发的《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。

 

　　2018年8月14日，国家药监局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意在中国（广东）自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海和中国（天津）自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作。

 

　　今年2月22日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，其中提出，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展”。

 

　　从目前医疗器械注册人制度试点工作情况来看，该制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新，有利于推动医疗器械产业高质量发展。

 

　　制度红利充分释放

 

　　在医疗器械注册人制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。目前，注册人制度已经落地京、沪、津、冀、粤5省市，今年，这一制度的试点程度还将逐步深入，范围也将进一步扩大，进入从区域性试点到全国性施行的探索过程。

 

　　医疗器械注册人制度相比我国现行的注册管理制度有如下优势：

 

　　一是解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦于研发方面，将更多要素配置在创新型产品的设计上和攻克技术瓶颈方面；医疗器械生产主体可以更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控。

 

　　二是降低了相关主体的成本，缩短产品上市周期。研发主体将生产外包后，可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用；生产主体承接产品生产，可提高生产线利用效率。

 

　　三是构建了医疗器械产品的全生命周期责任体系。医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任，有利于产品质量的全程管理。

 

　　四是有利于医疗器械产业高质量发展。产品注册证与生产许可证实现解绑，创新企业的资金压力、人员规模、建厂时间都得到很大缓解，医疗器械技术研发创新获得鼓励，低水平重复建设被遏制，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源，有利于科研人员、科研机构的成果应用真正得到落实，加快创新医疗器械上市。

 

　　五是与国际通行的规则对接，有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。目前，欧盟和美国医药行业普遍实行上市许可持有人（注册人）制度。我国逐步推广医疗器械注册人制度，有助于我国医疗器械产业与国际接轨，融入国际市场。

 

　　耦合效应日益显现

 

　　自实施医疗器械注册人制度试点以来，上海市目前已有4家企业的7个产品按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获准许可；截至今年4月中旬，已有8家企业的16个产品纳入试点范围；109家企业的334个产品有参与试点意向。已获准许可的4个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地、科研机构委托情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。预计在不久的将来，还会有更具现实和借鉴意义的国内企业委托生产案例出现，将为医疗器械注册人制度在全国的推广提供范例。

 

　　上海市医疗器械注册人制度试点一年多来，该市医疗器械产业产值有明显增长。据相关数据显示，2018年上海市医疗器械产业产值比2017年增长了30亿元。同时，还出现了更多企业在上海聚集的趋势，一批医疗器械产业孵化器和产业园区落户上海。

 

 

　　医疗器械注册人制度的试行也促进了行业全新业态CRO+CDMO+CSO技术创新服务模式的诞生。该服务模式依托医疗器械注册人制度，为企业提供研发支持、中试转化、体系建设、委托中试生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等多项服务，帮助医疗器械企业打造从研发到上市的全生命周期服务。目前已有第三方服务提供商采用上述模式为医疗器械企业提供全产业服务。

 

　　完善制度亟待提速

 

　　目前，医疗器械注册人制度在实施过程中还存在一些亟待解决的问题。

 

　　一是医疗器械的注册人或受托方等参与方需要对相关法规有更深入的学习和了解。注册人制度下，实现了产、研分离的模式，医疗器械注册人大多具有较强的研发属性，而普遍存在法律法规储备不足、质量管理不够系统、产品追溯意识淡薄等短板。这些不足将为日后委托生产产品的质量埋下风险隐患，也给受托方带来很大挑战。

 

　　二是注册人制度仍在探索阶段，流程规范有待进一步完善。“实验室”设计出的产品图纸、生产工艺、技术要求能否满足批量化的要求；原料的批间差和设备的老化引起的工艺参数的调整需求能否及时得到满足；注册人是否有足够的能力承担未来市场上产品的风险；受托方如何保证产品的质量诚信问题……这些问题都有待一一解决。

 

　　三是试点的速度和步伐还需进一步加快，试点过程应更透明。目前，第三类医疗器械产品的申报路径还不够清晰；专项扶持政策的力度还需进一步加大。

 

　　 （作者单位：广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司）