6月3日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十二批）》，其目录中有238个注射剂参比。而在此之前，CDE公布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，目录包括244个注射剂参比。根据两次公布的参比制剂目录统计，注射剂参比制剂总计达482个。

 

　　自2017年12月22日和2018年3月14日，CDE相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》建议的通知后，行业就对注射剂是否进行一致性评价保持高度的关注。

 

　　2019年3月28日，CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》，其中包括了224个注射剂参比，涉及88个药品通用名。这是国家层面第一次发布注射剂一致性评价参比制剂信息，此举又引发了业内的一阵热议。

 

　　紧接着在4月19日，CFDI发布关于阿加曲班注射液、注射用帕瑞昔布钠注射液生产现场检查计划的通告。再往前回溯，3月29日和3月18日，CFDI分别对盐酸氨溴索注射液等7个产品、枸橼酸咖啡因注射液等2个产品进行现场检查。根据国家药监局此前的公告，对化药仿制药注射剂现场检查的对象是正在审评审批的注射剂仿制药注册申请，一旦相关产品顺利通过现场核查，将有望很快获得通过一致性评价资格。

 

　　尽管目前注射剂一致性评价细则和落地时间虽然未出台，但众所周知，注射剂/液一直是我国临床畅销剂型之一，却因存在给药不方便、引起并发症等多种缺陷，其安全性一直令监管部门头疼。随着仿制药一致性评价的深入推进，药品质量门槛全面提升，那么注射剂进行一致性评价将是大势所趋。

 

　　与此同时，在政策逐渐释放信号的过程中，国内部分企业未雨绸缪，已经抢先布局注射剂一致性评价。

 

　　1.这些企业抢跑注射剂一致性评价

 

　　据药智药品注册与受理数据库显示，截止2019年5月27日，有关注射剂/液的受理号已达288个。而目前已通过一致性评价的注射剂已达9个（详情见下表）

 

 

　　如上图所示，大部分过评注射剂均是因收录于《中国上市药品目录集》（公告号2017年第172号），而视同通过一致性评价。根据原CFDA于2017年8月发布的100号文，其明确支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市，强调共线品种审评通过后视同通过一致性评价。由此，借着政策东风，四川汇宇、恒瑞、石药、普利制药等企业开启了制剂国际化走出去与走回来的热潮。而一旦仿制药一致性评价对注射剂“开闸”，那些对接国际化市场的企业在过评的时间、品种的市场布局等都将是“乘风破浪”之势。

 

　　2.产品不过评or过评，都是场“硬仗”

 

　　未过评产品或丢市场

 

　　根据国家及各省发布的有关口服固体制剂一致性评价的政策主张，未过评产品在市场将“举步维艰”。仅5月，江西、广西、江苏相继暂停大批次未过评药品采购资格，涉及的企业上百家，其中不乏恒瑞、白云山、华北制药、华润双鹤等知名药企。

 

　　此外，在清洗未过评仿制药的道路上，江苏省人民政府在去年年底专门召开鼓励创新和保障仿制药政策研讨会，期间就表示将大力淘汰质量低下、重复率高又不能通过一致性评价的仿制药。

 

　　未过评产品除了遭遇上述政策的“区别对待”，在带量采购中，其地位远不如过评产品。2019年3月5日，国家医疗保障局下发《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，其中明确规定，同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，2019年支付标准不高于中选药品价格。超出医保支付标准的药品费用，由参保人员自行承担。

 

　　过评产品“抗”价格战

 

　　4+7”带量采购在之后的药品采购中，或将成为各地“借鉴”的模式。而其引发的“蝴蝶效应”已不局限于产品的剂型、品种、招标区域，只要是身处带量采购赛场的产品，都避免不了一场“囚徒困境式”的价格战。

 

　　就第一轮“4+7”带量采购来看，其中纳入两个视同通过一致性评价的注射剂品种，即培美曲塞注射剂和盐酸右美托咪定注射剂。两个产品分别按照仿制4类和仿制3类申报并于2018年才获批，最终中标的降价幅度分别为66%和29%。其中扬子江药业的盐酸右美托咪定中标价最终被拉到了133元，也低于市场中标价。由此，早期布局注射剂一致性评价的企业，在顺应带量采购的局势下，价格或不能占有优势。

 

　　同时，当4+7带量采购中标结果刚刚公布不久，江苏恒瑞医药将未中标的畅销大品种盐酸右美托咪定注射液在安徽申请降价。而后，齐鲁制药、正大天晴、江苏恒瑞、石药、江苏豪森等国内知名企业掀起一场价格战，以阻击4+7中标企业对原本所占市场份额的“侵占”。

 

　　来源：CDE、药智网、E药经理人、医药经济报等